QMS: Ringversuch dringend empfohlen

Berlin -

Seit Juni 2012 müssen Apotheken ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einführen. Laut Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) soll dieses nach „Art und Umfang der pharmazeutischen Tätikeiten“ in der Apotheke umgesetzt werden. Was das in der Praxis heißt, damit hat sich nun auch die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) auseinandergesetzt.

Laut AATB fallen unter diese pharmazeutischen Tätigkeiten auch Botendienst, Versandhandel sowie Krankenhaus- und Heimversorgung. Zudem sollten alle angebotenen pharmazeutischen Dienstleistungen oder die Aufsicht durch einen Approbierten in separaten Herstellungsräumen in das QMS integriert werden.

Dabei sollten Regelungen zur Arzneimittelherstellung sowie zur Prüfung und Lagerung der Arzneimittel im QMS definiert werden. Auch die Beratung darf dabei nicht fehlen. Keine QMS-Pflicht gibt es demnach für nichtpharmazeutische Tätigkeiten wie der Einkauf von Arzneimitteln. Diese müssen nicht zwingend in das QMS aufgenommen werden.

Wer eine Apotheke neu eröffnen möchte, muss bereits ein QMS bei Erteilung der Betriebserlaubnis vorweisen. Die pharmazeutischen Betriebsabläufe sollen laut AATB bereits enthalten sein. Lücken dürfe es zum Beispiel bei der Schulung von Mitarbeitern geben.

Die Aufsichtsbehörden fordern, dass Apotheken mindestens einmal jährlich die laut ApBetrO geforderte „regelmäßige Selbstinspektion“ durchführen. Externe Qualitätsprüfungen wie Ringversuche sollten, sofern möglich, ebenso oft durchgeführt werden.

Die ApBetrO schreibt solche externen Überprüfungen zwar nicht zwingend vor, allerdings verweisen die Aufsichtsbehörden darauf, dass unter der „Sollte“-Regelung eine dringende Empfehlung zu verstehen sei.

Für die Auditierung des QMS können neben den Kammern auch externe Anbieter wie der TÜV genutzt werden. Die AATB stellt allerdings klar, dass die behördliche Überprüfung des QMS damit nicht wegfalle.