Keine Plausibilitätsprüfung für Defekturen

Berlin -

Nach der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) haben sich nicht nur in den Apotheken viele Fragen ergeben: Auch die Pharmazieräte und Amtsapotheker wollten klare Regeln für die Umsetzung der Neuregelungen. In einem Katalog geben die Aufsichtsbehörden der Bundesländer nun Antworten auf 60 häufig gestellte Fragen. Bei den neuen Dokumentationspflichten für Rezepturen und Defekturen stellen die Länder klar: Für Defekturen sind keine Plausibilitätsprüfungen nötig. Die Interpretationen der Behörden soll fortan bei Revisionen in ganz Deutschland eingehalten werden.

Eine Herstellungsanweisung muss der Klarstellung zufolge nicht für jede Rezepturanfertigung erstellt werden. Allerdings sollte mindestens für jede Darreichungsform eine entsprechende Anweisung vorliegen. Treten unterschiedliche Herstellungsschritte zum Beispiel bei der Anfertigung einer wasserhaltigen oder -freien Salbe auf, müssen auch hier separate Anweisungen formuliert werden.

Sowohl Herstellungsanweisung als auch Plausibilitätsprüfung und Herstellungsprotokoll müssen vom Apotheker unterschrieben werden. Bei wiederholt gleichen Rezepturen kann auf eine bereits erstellte Plausibilitätsprüfung verwiesen werden. Die Plausibilität muss auch bei standardisierten Rezepturen festgestellt werden, da sich die Prüfung nicht nur auf die Technologie, sondern auch auf die Dosierung für den jeweiligen Patienten beziehe. Allerdings ist auch eine zusammenfassende Dokumentation von Plausibilität und Herstellungsprotokoll möglich.

Für Arzneimittel, die nur abgefüllt werden, reicht den Aufsichtsbehörden zufolge eine formale Prüfung auf Plausibilität. Eine einfache Dokumentation, zum Beispiel mit Klärung der individuellen Dosierung, sei zudem ausreichend.

Ist eine Rezeptur nicht plausibel und können Bedenken auch in Rücksprache des Arztes nicht ausgeschlossen werden, können Apotheken die Herstellung verweigern und die Rezeptur nach anerkannten pharmazeutischen Regeln herstellen. Soll ein bedenklicher Wirkstoff verwendet werden, darf die Rezeptur nicht hergestellt werden. Apotheker müssen daher im Einzelfall entscheiden, wie vorzugehen ist.

Anders sieht es bei der Defektur aus. Hier müssen überhaupt keine Plausibilitätsprüfungen durchgeführt werden. Für die Überprüfung der Qualität sei keine vollständige Prüfung nach Arzneibuch notwendig, heißt es. Mikroskopische Prüfungen bei flüssigen und halbfesten Zubereitungen seien zum Beispiel ausreichend.

Eine organoleptische Prüfung reiche allerdings nicht aus. Welche Prüfung genau durchgeführt werden muss, hänge allerdings von der Art des Arzneimittels ab. Je nach Arzneimittel könnten pH-Wert, Teilchengröße, Emulsionslage und Gehalt eine Rolle spielen. Bei innerlich anzuwendenden Präparaten und Parenteralia muss auch belegt werden, dass die Wirkstoffe nach Art und Menge der geforderten Rezeptur entsprechen.