Defektur: Apotheker als Risikomanager

Berlin -

Nach der neuen Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen Defekturen qualitativ und quantitativ geprüft werden – eine organoleptische Kontrolle wie bei Rezepturen reicht nicht aus. Die Pharmazieräte haben auf ihrer Jahrestagung versucht, die Vorgaben zu präzisieren. Für vier Risikoklassen gibt es Empfehlungen, welche Prüfungen erwartet werden. Anhand des Leitfadens muss der Apotheker selbst entscheiden, wie er die Qualität nachweist.

Laut Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte Deutschlands (APD) sollen Herstellung und Prüfung von Defekturarzneimitteln weiterhin in jeder Apotheke möglich sein. Um bei Revisionen keinen Ärger zu bekommen, müssen die Apotheken ihre Hausspezialitäten beziehungsweise die häufig vom Arzt verordneten und daher auf Vorrat hergestellten Mixturen einer Risikoklasse zuordnen.

Art und Umfang der Prüfung müssen dann eigenverantwortlich und nachvollziehbar festgelegt werden. Eine dezidierte analytische Gehaltsbestimmung ist aber nicht immer erforderlich.

In die Gruppe mit einem niedrigen Risiko fallen etwa Teemischungen oder äußerlich anzuwendende Präparate mit schwach wirksamen Bestandteilen. In diesen Fällen reichen einfache sensorische Prüfungen wie Sichtkontrolle, Ausstreichtest auf einer Glasplatte, pH-Messung oder Partikelgrößenbestimmung aus.

Ein mittleres Risiko besteht demnach bei äußerlich anzuwendenden Arzneimitteln. Die Pharmazieräte schlagen vor, die Qualität mit „einfachen Methoden“ zu kontrollieren wie mit Normaltropfenzähler, Trockenrückstand, Extensometrie oder Dichtebestimmung. Sollten sich die Sollwerte dieser Prüfungen nicht in der Literatur finden, könnten produktspezifische Toleranzgrenzwerte in der Apotheke erarbeitet werden.

„Hochriskant“ sind demnach Arzneiformen, die oral eingenommen beziehungsweise vaginal oder rektal appliziert werden. In diese Gruppe fallen auch Augentropfen und Spülungen. Als Kontrollen werden die in der zweiten Risikoklasse aufgelisteten „einfachen Methoden“ zur Qualitätssicherung oder Farb- und Trübungsvergleiche, Wägetests oder das Abschätzen der Fleckengröße auf DC empfohlen.

Ein sehr hohes Risikopotential besteht bei Parenteralia oder Zytostatika; hier müssen die Apotheker jede Charge auf Gehalt und Sterilität prüfen. Laborräume und Personal sollen monatlich auf Keime und Partikel untersucht werden. Außerdem soll jeden Monat ein Dummy des Präparats hergestellt werden.