Checkliste für Rezepturen

Berlin -

Die neue Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gilt seit fast zwei Jahren. Trotzdem gibt es fast täglich Probleme bei der Umsetzung. Bereits im vergangenen Jahr hat  die länderübergreifende Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) Empfehlungen abgegeben. Die Experten haben nun unter anderem die Empfehlungen zur Plausibilitätsprüfung, für Großhandelsapotheken und die Beratung überarbeitet.

Die Vorgaben für die Plausibilitätsprüfung wurden erstmals aufgeschlüsselt: Die AATB gibt nun 17 konkrete Fragestellungen vor, die die Prüfung umfassen muss. Sowohl pharmakologische, regulatorische, galenische, mikrobiologisch-chemische und patientenindividuelle Aspekte müssen dabei beachtet werden. Apotheker müssen etwa eine Nutzen-Risikoabwägung durchführen, Primär- und Sekundärverpackung bewerten und Instabilitäten untersuchen.

Die AATB stellt klar, dass auch von in der Apotheke hergestellten Ausgangsstoffen für Rezeptur- und Defekturarzneimittel die Qualität festgestellt werden muss. Diese selbst seien zwar weder Rezeptur- noch Defekturarzneimittel, dennoch müsse vor der Herstellung die Qualität geprüft werden. Es empfehle sich, die Ausgangsstoffe wie Defekturarzneimittel zu behandeln.

Aus Sicht der AATB erstreckt sich die Pflicht zur aktiven Beratung auf alle an der Apotheke abgegebenen Arzneimittel – also auch auf freiverkäufliche Medikamente. „Die Apothekenbetriebsordnung unterscheidet nicht zwischen freiverkäuflichen und apotheken- oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln“, heißt es bei den Aufsichtsbehörden. Daher müsse auch die Beratung zu freiverkäuflichen Arzneimitteln gewährleistet sein und durch einen Approbierten oder pharmazeutisches Personal erfolgen.

Der Verkaufsraum muss laut AATB so gestaltet sein, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird. Die entsprechenden Vorgaben wurden überarbeitet. Demzufolge muss nicht nur der Umfang des Nebensortiments, sondern auch die Raumgestaltung so gewählt werden, dass der Versorgungsauftrag im Vordergrund steht.

Die Positionierung der Ware sei zwar eher im Bereich Marketing und Verantwortungsbereich des Apothekenleiters angesiedelt. Wegen des Vorrangs des Versorgungsauftrags müsse jedoch der Umfang des Nebensortiments auf Mittel, Gegenstände und Informationsträger mit unmittelbarem Gesundheitsbezug beschränkt sein.

Großhandelstätigkeiten dürfen laut AATB den ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb nicht beeinträchtigen. Wenn zum Beispiel der Zugang zu den Apothekenräumen solch eine Beeinträchtigung zur Folge hätte, müsste ein separater Zugang angelegt werden. Auch Auswirkungen auf die Hygiene, die Vertraulichkeit der Beratung und das zur Verfügung stehende Personal müssen geprüft werden.

Eine Anlieferung an eine „Außenbox“ anstelle einer Nachtschleuse hielten die Aufsichtsbehörden 2013 noch für „nicht möglich“. In der aktualisierten Fassung heißt es hingegen, eine Anlieferung könne dann als ausreichend angesehen werden, „wenn die erforderlichen Lagertemperaturen eingehalten und der Zugriff Unbefugter ausgeschlossen wird und zudem eine entsprechende Vereinbarung mit dem Großhändler geschlossen wurde“.

28 Fragen widmen sich außerdem speziell der Parenteralia-Herstellung. So wird erklärt, wie Kreuzkontaminationen vermieden werden können, was unter Validierung zu verstehen ist und wann Personal ausreichend qualifiziert ist.

Die Dokumente mit den Antworten auf häufig gestellte Fragen sollen ab sofort als Arbeitsgrundlage und Handlungshilfe für die Apothekenüberwachung durch die Länder dienen. Auf diese Weise soll länderübergreifend eine einheitliche Umsetzung der 2012 noveliierten ApBetrO sichergestellt werden.