Kapsel-Rezepturtest bestanden – mit Schönheitsfehler

Berlin -

Die Apothekenaufsicht in Brandenburg prüft im Rahmen von Rezepturtests erstmals die Herstellung von Kapseln. APOTHEKE ADHOC begleitete Ende August Theresia Weigel bei der Anfertigung. Jetzt hat die Inhaberin der Theresia-Apotheke in Schwielowsee die Nachricht erhalten, dass sie bestanden hat. Kritik gab es an der Beschriftung.

Das Landesamt in Zossen überprüft seit mehr als zehn Jahren regelmäßig Rezepturen in Apotheken. Turnusgemäß ist jede der knapp 600 Apotheken im Land im Abstand von vier bis fünf Jahren an der Reihe. Somit werden jährlich 70 bis 80 Apotheken überprüft. Seit Ende 2015 werden erstmals Kapseln gefordert. Hintergrund ist, dass zuletzt die Nachfrage nach Hydrochlorothiazid-Kapseln (HCT) gestiegen sei. Die getesteten Apotheken müssen 30 HCT-Kapseln à 2 mg anfertigen.

Im Juni wurde eine erste Bilanz gezogen: Bis dahin hatte das Landeslabor die Ergebnisse von 20 Tests vorgelegt. Davon hätten 13 Proben im Normbereich gelegen, sagt Inspektoratsleiter Volker Gieskes. Es habe vier Beanstandungen gegeben, da sich der Gehalt zwischen 77 und 88 Prozent bewegt habe. Die zulässige Abweichung liegt bei 10 Prozent.

Apothekerin Weigel hat diese Hürde locker genommen: Laut Mitteilung des Landesamts für Arbeitsschutz, Verbraucherschutz und Gesundheit liegt der Wirkstoffgehalt ihrer Kapseln bei 99,2 Prozent. Auch bei der Gleichförmigkeit des Gehalt lag sie innerhalb der Soll-Werte.

Das etikettierte Weithalsglas aus Braungals erhielt laut Protokoll die geforderte Anzahl von 30 Kapseln. Der Forderung entsprechend war auch „kein Geruch nach Aceton wahrnehmbar“. Die größte Abweichung vom Durchschnittsgehalt lag bei 8,4 Prozent. Die Zerfallszeit und Identität gemäß Rt und UV-Spektroskopie entsprachen ebenfalls den Vorgaben.

Etwas zu bemängeln hatte die Aufsicht aber doch: Zwar sei die Individualrezeptur ausreichend gekennzeichnet, die Prüfer hätte sich das Ganze aber etwas besser lesbar gewünscht: Ein Teil der Angaben auf dem Etikett weise lediglich eine Schriftgröße von etwa 1 mm auf. Normalerweise sollte bei Pflichtangaben eine Höhe der Großbuchstaben von 1,5 mm (6-Punkt) eingehalten werden.

Trotzdem: Am Ende der Beurteilung heißt es: „Nach Art und Umfang der hier durchgeführten chemisch-analytischen Untersuchungen entspricht die Qualität der Kapseln den Anforderungen.“ Das ist der Satz, den Apotheker unter ihrem Rezepturtest lesen wollen.

Das gilt auch für Weigel. Sie war extra am Sonntag – vor ihrem Urlaub – in die Apotheke gekommen, um die Kapseln anzufertigen. Bei HCT-Kapseln gehen erfahrungsgemäß größere Mengen Wirkstoff verloren – ein Phänomen, dessen Ursache bislang nicht bekannt ist. Schon vor zehn Jahren war das Problem bei Ringversuchen aufgetreten. Daher wird mittlerweile empfohlen, 10 Prozent mehr einzuarbeiten. Da Weigel mit 99,2 Prozent bestanden hat, hat sich diese Maßnahme auch hier bewährt.

Ein weiteres Problem stellte sich heraus, als die Apothekerin die Ausgangsstoffe bestellen wollte. Die im NRF vorgeschriebene Füllstoffmischung aus Mannitol und Aerosil (Mannitol 35) war beim Großhandel defekt. Daher musste sie die Substanzen selbst verreiben.

Die Kosten für die Ausgangsstoffe von rund 50 Euro trägt Weigel selbst, denn der Rezepturtest wird im Rahmen der stichprobenartigen Qualitätskontrolle durchgeführt. Nur den Labortest bezahlt das Land. Dass Weigel die Anfertigung lieber in Ruhe außerhalb der Öffnungszeiten durchführte, ist ebenfalls ihre Sache.