Apotheken müssen Herstellung rückwirkend melden

Egal ob Kamillentee abgefüllt oder Arnikatinktur hergestellt wird - Apotheken, die freiverkäufliche Arzneimittel auf der Grundlage von Standardzulassungen herstellen, müssen dies ab dem Jahreswechsel anzeigen. Bis Ende Januar müssen Apotheken außerdem rückwirkend alle Arzneimittel melden, die sie seit 23. Juli angefertigt haben. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Website ein entsprechendes Formular bereit gestellt.

Die Apotheken müssen neben Firmenname und Adresse die genutzte Standardzulassung sowie das Datum des Inverkehrbringens angeben. Neu ist, dass die Herstellung nach Standardzulassung auch bei der zuständigen Landesbehörde angezeigt werden muss. Bislang hatte das BfArM diesen Service für die Apotheken übernommen, was einem Sprecher zufolge allerdings aus rechtlichen Gründen nicht mehr möglich ist. Für die Anzeige bei der Landesbehörde könnten aber auch die BfArM-Unterlagen in Kopie verwendet werden, so der Sprecher.

Künftig müssen die Apotheken auch Abweichungen sowie Änderungen der Bezeichnung melden. Beschließt eine Apotheke, komplett auf die Herstellung nach Standardzulassung zu verzichten, muss dies ebenfalls angezeigt werden.

Gebühren fallen für die Apotheken nicht an - zumindest vorerst. Eine entsprechende Kostenverordnung steht seitens des Bundesgesundheitsministeriums aus. Das Anzeigeformular sieht aber schon Angaben zum Jahresumsatz des jeweiligen Arzneimittels vor. Dabei kann zwischen bis 1000, bis 10.000, bis 100.000 oder mehr als 100.000 Euro ausgewählt werden.

Zur Zeit gibt es 312 Standardzulassungen, darunter 16 Tierarzneimittel. Von den Humanarzneimitteln sind 160 freiverkäuflich und 136 apothekenpflichtig. Für Letztere galten bereits in der Vergangenheit Meldepflichten.