Verkehrsfähigkeit seit wenigen Tagen rechtsmäßig

Der Schnelltest soll ab Kalenderwoche 18 an medizinisches Fachpersonal, welches den Test vorbestellt hat, ausgeliefert werden. Außer an Arztpraxen und Krankenhäuser soll die Auslieferung an weitere professionelle Berufsgruppen erfolgen. Hierzu zählen laut Unternehmen auch Apotheken. „Viele Apotheken haben kleine Mengen bestellt, um ihr eigenes Personal testen zu können“, erzählt eine Sprecherin des Unternehmens. Die kleinste Verkaufseinheit enthält 25 Tests. „Apotheken dürfen den Test ebenfalls durchführen, da der Test zur Liste B der IVD gehört“, erklärt die Sprecherin weiter. IVD steht für In-vitro-Diagnostika; in Gruppe B sind auch Blutzuckertests eingruppiert. Wie bei allen Bluttests muss laut Sprecherin auf Sicherheitsmaßnahmen und Entsorgungsregeln geachtet werden.

Die Zulassung erfolgte erst vor wenigen Tagen. Der „Sars-CoV-2 Antikörper Schnelltest (IgM/IgG)“ kann ab sofort rechtmäßig im europäischen Wirtschaftsraum vertrieben werden, das wurde dem Unternehmen durch das Regierungspräsidium Gießen bestätigt. Die Verkehrsfähigkeit wurde geprüft und bestätigt. Der Hersteller des Tests kommt aus China.

Ablauf

Die Schnelltests werden an Einrichtungen mit medizinischem Personal geliefert. Da es sich um einen Antikörper-Schnelltest handelt, kann eine Infektion nur identifiziert werden, wenn der Organismus bereits Antikörper gebildet hat. Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass erst Tage nach der Erstinfektion mit einem sicheren Ergebnis gerechnet werden kann. Um falsch-negative Ergebnisse eher auszuschließen, ist ein Folgegespräch mit einem Arzt sinnvoll.

Die Antikörper werden im Blut nachgewiesen – hierfür wird dem Patienten Kapillarblut aus der Fingerbeere entnommen. Der Finger sollte zur Steigerung der Durchblutung vor der Entnahme kurz massiert werden. Zur Desinfektion liegt der Packung ein Alkoholtupfer bei. Zur risikominimierenden Blutentnahme liegt eine Einmal-Sicherheitslanzette bei. Mithilfe der beiliegenden Pipette kann der Blutstropfen aufgenommen werden und auf das Testfeld der Kassette übertragen werden. Zu dem Blut wird eine Pufferlösung hinzugegeben. Nachdem der Test gestartet ist, muss die Kassette horizontal gelagert werden. Nach 15 Minuten kann das Ergebnis abgelesen werden.

Der Test besteht aus einer Testkassette. Auf der IgM- und IgG-Seite bilden die eventuell im Blut enthaltenen IgM- oder IgG-Antikörper mit den mit Gold konjugierten monoklonalen Maus-Anti-Human-IgM oder IgG-Antikörpern, welche bereits auf der Membran vorbeschichtet sind, einen Immunkomplex. Dieser Immunkomplex bewegt sich dann entlang der Testmembran. Wenn die Probe Antikörper gegen Sars-CoV-2 enthält, dann bildet sich eine lila-rötliche Testlinie. Wenn die Probe kein spezifisches IgM oder IgG enthält, wird keine Linie sichtbar. Zur Kontrolle, dass der Test korrekt durchgeführt wurde, erscheint eine farbige Linie in dem Kontrollfeld. Der Test kann nur als gültig gewertet werden, wenn die Kontrolllinie erscheint.

Bestellt werden können unterschiedliche Mengen – die Mindestabnahmemenge ist 25 Stück, das entspricht einer Verkaufseinheit (VE). Eine VE kostet 325 Euro plus Mehrwertsteuer. Somit würde ein ausgeeinzelter Test 13 Euro kosten. Weitere bestellbare Größen sind 50 Stück, 75 Stück, 100 Stück oder 600 Stück. Die größte Einheit kostet 5880 Euro – ausgeeinzelt liegt der Preis für einen Test bei 9,80 Euro.

Zuverlässigkeit

Die vorläufigen Leistungsdaten geben eine Sensitivität von 94,4 Prozent und eine Spezifität von 98 Prozent an. Die Sensitivität gibt an, wie viele Erkrankte der Test erfasst – umgekehrt, bei wie vielen Anwendern eine Infektion übersehen wird. Die Spezifität gibt an, wie viele Anwender korrekt als gesund angezeigt werden – im Umkehrschluss, wie viele Patienten einen falsch-positiven Test erhalten. In Fallzahlen bedeutet dies: Bestellt man das größte Set mit 600 Einzeltests, so wird eine Infektion bei rund 34 Infizierten übersehen. Zwölf Anwender werden ein falsch positives Ergebnis bekommen. Von 600 Getesteten wäre das Ergebnis bei 46 falsch, das entspricht knapp 8 Prozent.

Ebenfalls wichtig ist das bestehende Risiko von falsch-negativen Ergebnissen. Diese entstehen, wenn ein Antikörpertest zu früh durchgeführt wird. Meistens steigt die Sensitivität von Antikörperschnelltests zwischen dem 7. und 10. Tag nach der Erstinfektion auf über 90 Prozent an. Erst mit Einsetzen der Symptome bildet der Organismus Antikörper im ausreichenden Umfang, um einen IgM-Schnelltest auszulösen.

IgM/IgG

Durch den getrennten Nachweis von IgM und IgG kann eine Infektion an unterschiedlichen Zeitpunkten im Krankheitsverlauf identifiziert werden. Zunächst bildet der Körper das Immunglobulin M als reaktion auf das Virus. Nach ungefähr einer Woche nach der Erstinfektion bildet der Körper zuätzlich das Immunglobulin G (IgG). Die höchste Konzentration an IgG hat der Betroffene nach rund drei Wochen.

Mit den Ergebnissen lassen sich Aussagen über das Fortschreiten der Infektion treffen:

• IgM positiv, IgG negativ: der Patient befindet sich in einem frühen Stadium
• IgM positiv, IgG positiv: der Patient befindet sich in der Mitte oder am Ende
• IgM negativ, IgG positiv: der Patient hat die Infektion überstanden und ist mitunter immun (zeitlich begrenzt)
• IgM negativ, IgG negativ: der Patient ist gesund, oder in einem sehr frühen Stadium