Nachdem die Generikaunternehmen Ratiopharm und Hexal Anfang August Clopidogrel-haltige Präparate auf den Markt gebracht haben, stellt sich für den Apotheker nun bei der Verordnung des Thrombozytenaggregationshemmers die Frage, ob er substituieren muss oder nicht. Während die Originalhersteller Sanofi Aventis (Plavix) und Bristol-Myers Squibb (Iscover) die Rechtmäßigkeit der Zulassung weiterhin anzweifeln, pochen die Krankenkassen auf die Einhaltung des Rahmenvertrags. „Ein Verstoß dürfte eine Retaxation nach sich ziehen“, sagte eine Sprecherin des AOK-Bundesverbands gegenüber APOTHEKE ADHOC.

Die Einordnung der Alternativpräparate ist nach wie vor umstritten: Sie enthalten mit Clopidogrelbesilat eine andere Salzform als die Originalpräparate (Clopidogrelhydrogensulfat) und sind nur für ein eingeschränktes Indikationsgebiet zugelassen. Plavix und Iscover sind im Gegensatz zu den neuen Produkten nicht nur für Patienten mit Herzinfarkt, sondern auch bei akutem Koronarsyndrom indiziert. Wenn der Arzt ein Originalpräparat verordnet, darf der Apotheker laut Deutschem Apothekerverband (DAV) nicht substituieren, da die Präparate nicht für den gleichen Indikationsbereich zugelassen sind. Laut Rahmenvertrag nach Paragraph 129 Sozialgesetzbuch-V dürfen Apotheker wirkstoffgleiche Arzneimittel nur dann austauschen, wenn neben Packungsgröße und Wirkstärke auch der Indikationsbereich identisch ist.

Schwieriger stellt sich die Lage dar, wenn nur der Wirkstoff auf dem Rezept steht. Nach Rahmenvertrag gelten auch unterschiedliche Salzformen als wirkstoffgleich, wenn sich ihre Eigenschaften hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht erheblich voneinander unterscheiden. Ob dies so ist, sei noch nicht abschließend geklärt, so der DAV in einer Stellungnahme. Die Originalhersteller fordern den Nachweis der therapeutischen Äquivalenz, da die vorliegenden Bioäquivalenzstudien mit dem Prodrug Clopidogrel ihrer Ansicht nach die Wirksamkeit und Sicherheit nicht belegen könnten. Die Drittwiderspruchsklage der Unternehmen ist nach wie vor beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anhängig.

Die Krankenkassen berufen sich hingegen auf das Wirtschaftlichkeitsgebot: „Wenn Clopidogrel verordnet wird, ist entsprechend dem Rahmenvertrag das Arzneimittel mit bestehendem Rabattvertrag abzugeben“, so die AOK-Sprecherin. Da viele Krankenkassen Verträge über das gesamte Portfolio eines Herstellers geschlossen haben, die auch neue Produkte mit einschließen, könnte dieser Fall also bereits zutreffen. Ansonsten sei eines der drei preisgünstigsten Arzneimittel auszuwählen. Die fälschliche Abgabe des Originals könnte die Apotheke angesichts eines Preises von rund 76 Euro (28 Tabletten) beziehungsweise 250 Euro (100 Tabletten) teuer zu stehen kommen.