„Dann klagen wir eben gegen die Kassen“

Hamburg -

Verloren ist der Fall zwar noch nicht, aber ein juristischer Erfolg für die Privilegierte Rats-Apotheke aus Uslar wäre schon eine Überraschung. In den beiden Verhandlungen vor dem Landgericht Hamburg haben die Richter bereits klargestellt, dass Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern aus ihrer Sicht immer eine Zulassung brauchen – auch dann, wenn es sich um Zubereitungen aus der Apotheke handelt. Die einzige Ausnahme, dass das Ausgangsarzneimittel nicht verändert werden darf, sieht Inhaber Hermann Rohlfs als unpraktikabel. Sollte das Urteil zu seinen Ungunsten ausgehen, will er die Kassen verklagen.

ADHOC: Welche Folgen hätte eine negative Entscheidung für die Apotheken?
ROHLFS: Damit wären Rezepturen mit monoklonalen Antikörpern grundsätzlich nicht mehr möglich. Denn die Richter sehen die Haltbarkeit als ein so wichtiges Kriterium, dass eine Modifizierung aus ihrer Sicht auch eine Änderung des Arzneimittels darstellt – und damit eine neue Zulassung erforderlich wird. Aber eine Rezeptur beinhaltet zwangsläufig eine Verkürzung der Haltbarkeit.

ADHOC: Werden die Ausgangsprodukte nun verändert oder nicht?
ROHLFS: Aus unserer Sicht ist die Lage eindeutig, nur das Gericht hat sie nicht erkannt: Der EuGH wurde gefragt, wie das Abfüllen eines Medikaments zu bewerten ist, wenn die Zusammensetzung des Arzneimittels nicht verändert wird – und hat bestätigt, dass in diesem Fall keine Zulassung nötig ist. Unglücklicherweise hat der EuGH den Ausdruck „ohne Veränderung“ eingebracht, und darauf haben sich alle gestürzt. Originalhersteller und Richter beziehen sich aber nicht mehr auf die Zusammensetzung der Arzneimittel, sondern andere Aspekte.

ADHOC: Warum sind Sie nach wie vor überzeugt, dass Ihre Interpretation des EuGH-Urteils die richtige ist?
ROHLFS: Wenn es tatsächlich so gemeint gewesen wäre, wie jetzt die Hamburger Richter denken, dann hätte der EuGH das doch deutlich gemacht. Und der Bundesgerichtshof hat 2012 sogar entschieden, dass selbst die Verdünnung von Zytostatika mit Kochsalzlösung das Arzneimittel nicht so sehr verändert, dass dieser Vorgang nicht einmal als Rezeptur, sondern als Rekonstitution zu bewerten ist. In Frankreich, Italien, Holland und Irland wurden nach dem EuGH-Urteil sogar genau solche Verfahren eingeführt, wie sie jetzt hier verboten werden sollen. Nur in Deutschland beziehungsweise Hamburg wird der Urteilsspruch anders ausgelegt.

ADHOC: Denkt man die Auslegung der Hamburger Richter weiter, wären Sterilrezepturen also gar nicht mehr möglich?
ROHLFS: Aus Sicht der Richter wohl nicht, denn demnach bräuchte jede Zubereitung, die ein Arzneimittel enthält, das unter die Verordnung 276/2004 fällt, eine Zulassung. Es wäre höchstens noch möglich, aus einem Fertigarzneimittel eine einzige Zubereitung herzustellen – wenn dies in der Fachinformation explizit vorgesehen ist. In diesem Fall würde die Zulassung des Arzneimittels auch die Rezeptur decken. In den Fachinformationen heißt es allerdings oft explizit, dass die Fertigarzneimittel nur zum einmaligen Gebrauch zugelassen sind. Zumindest die Restmengenverwertung ist damit nicht von der Zulassung gedeckt.

ADHOC: Welche wirtschaftliche Bedeutung hat die Verpflichtung zur Restverwertung?
ROHLFS: Eine sehr große. Herceptin beispielsweise gibt es nur in Ampullen à 150 mg für je etwa 1500 Euro. Braucht ein Patient beispielsweise 154 mg, müssten dann 146 mg weggeworfen werden. Dass ein Patient tatsächlich genau 150 mg braucht, ist selten, denn die Werte werden ja individuell anhand des Gewichts und andere Faktoren berechnet.

ADHOC: Die Richter scheinen diese Probleme nicht zu sehen.
ROHLFS: Die Folgen interessieren das Gericht nicht. Die Devise der Richter ist es, dass alle biotechnologischen Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern eine Zulassung benötigen. Ein Rezepturprivileg sehen die Richter nicht. Auf unseren Hinweis, dass das direkte Auswirkungen auf zahlreiche Zubereitungen hat, wurde nur erklärt, dass das Sozialrecht eine deutlich untergeordnete Instanz sei.

ADHOC: Meinen Sie, die Kassen sehen das genauso?
ROHLFS: Wir werden dafür sorgen, dass diese Rechtsauffassung umgesetzt oder die zugrunde liegende Regelung begradigt wird. Eine Klage gegen die Verpflichtung zur Restmengenverwertung ist schon vorbereitet und wird dann den Kassen zugestellt. Wir klagen gegen die Krankenkassen, damit der Gesetzgeber ihnen vielleicht zuhört.

ADHOC: Welche wirtschaftlichen Auswirkungen hätte es, würde die Auffassung der Richter auf den Markt übertragen?
ROHLFS: Mit der Auseinzelung der streitigen Augenarzneimittel sparen die Kassen jedes Jahr 400 Millionen Euro. Rezepturen, die Arzneimittel enthalten, die unter die streitige EU-Verordnung fallen, machen derzeit etwa 50 Prozent der Umsätze mit Zytostatika-Zubereitungen aus. Insgesamt werden derzeit rund zehn Milliarden Euro mit solchen Zubereitungen umgesetzt. Dürften die Reste tatsächlich nicht mehr verwendet werden, würden es einige Milliarden Euro mehr werden.

ADHOC: Wenn die Thematik so brisant ist, warum haben Sie sich keine Unterstützung geholt?
ROHLFS: Das haben wir. Wir haben den Gesetzgeber, den GKV-Spitzenverband, den Deutschen Apothekerverband (DAV), die Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP) und den Verband der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA) informiert. Keiner wollte weitergehende Gesprächen, da die Gesetzeslage angeblich klar sei. War sie wohl doch nicht.

ADHOC: Novartis und Bayer haben Ihnen auch vorgeworfen, die Spritzen gar nicht als Rezeptur, sondern in fast schon industriellem Ausmaß herzustellen.
ROHLFS: Das ist Unsinn. Mit der AOK Baden-Württemberg beispielsweise haben wir einen Vertrag über die Belieferung geschlossen. Da ist exakt geregelt, dass es sich bei den Spritzen um eine Rezeptur handeln muss und was bei der Herstellung beachtet werden muss. Die Verschreibung des Arztes muss zuerst vorliegen, dann werden die Spritzen hergestellt – und zwar nicht industriell, sondern von Hand. Es gibt bei uns auch kein Pooling. Für jeden Patienten wird in den Apothekenräumen individuell aus einem Durchstechfläschchen eine Spritze hergestellt.

Hermann Rohlfs ist einer der umtriebigsten Apotheker Niedersachsen. 94 Mitarbeiter hat alleine die Priveligierte Rats-Apotheke; zum Filialverbund gehören außerdem die Berg-Apotheke in Clausthal-Zellerfeld, die Gauss-Apotheke in Göttingen und die Stadt-Apotheke in Bad Sachsa.

Bundesweit beschäftigt Rohlfs an 15 Standorten mehr als 400 Mitarbeiter; Stellvertreter von Rohlfs ist Henrik Justus. Zur Gruppe gehören neben den Apotheken und den Herstellungsbetrieben außerdem Seniorenheime und medizinische Versorgungszentren.

Darüber hinaus ist Rohlfs auch international aktiv: So hat er eine Baufirma und betreibt mehrere Hotels im afrikanischen Namibia. Weltweit hat die Gruppe 500 Mitarbeiter.