Stellen und Blistern: Die Portionierung von Arzneimitteln bekommt erstmals einen eigenen Paragrafen. Der geforderte separate Raum muss leicht zu reinigen sein. Wird maschinell verblistert, muss zudem ein Zwischenraum als Schleuse eingerichtet werden. Im Qualitätsmanagementsystem muss festgelegt werden, welche Präparate gestellt beziehungsweise verblistert werden dürfen. Für das Teilen von Arzneimitteln gelten strenge Vorgaben. Außerdem muss der Apotheker unter anderem definieren, wie entblisterte Arzneimittel zwischengelagert werden sollen. Auch Angaben zur Reinigung und Hygiene werden gefordert.

Parenteralia: Eine Schleuse wird auch für Sterillabore gefordert – dort sollen nicht nur Parenteralia, sondern auch andere sterile Arzneimittel wie Augentropfen und Spüllösungen angefertigt werden. Während der Herstellung dürfen sich nur Mitarbeiter in dem Raum befinden, die diese Tätigkeit ausüben.

Außerdem gibt es neue Vorgaben für die Reinraumklassen: Bei Parenteralia, die nicht in einem völlig geschlossenen System hergestellt werden, müssen die Arbeitsgänge in der Reinraumklasse A gefertigt werden, für die Umgebung wird Klasse B gefordert. Bislang hatten die Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK) für die Zytostatikazubereitung A in C vorgesehen. Klasse C wird weiter akzeptiert, wenn nachgewiesen wird, dass die Arzneimittelqualität gewährleistet ist. Bei Einsatz eines Isolators reicht eine Umgebung der Klasse D aus, gleiches gilt bei der Zubereitung von Präparaten, die im Endbehältnis sterilisiert werden. Bei der Abfüllung wird Klasse C vorgeschrieben.

Wie das Stellen und Blistern muss auch das Herstellen von Parenteralia in das QMS der Apotheke aufgenommen werden. Festzuhalten ist unter anderem, wie Kreuzkontaminationen und Verwechslungen vermieden werden, weitere Punkte sind Reinigung und Hygiene.

 

 

Ordnungswidrigkeiten: Die Liste wird erweitert. Unter anderem können Verstöße gegen das vorgeschriebene QM-System ausdrücklich geahndet werden. Der Bundesrat regt an, dass auch Verstöße gegen Vorgaben zum Stellen und Blistern explizit aufgeführt werden.

Übergangsfristen: Apotheken haben zwei Jahre Zeit, um ein QMS einzuführen, gleiches gilt für die Abtrennung von Großhandelsräumen und die Einrichtung der Schleusen für Verblistern und die Parenteraliaherstellung. Der Bundesrat hat zudem eine zweijährige Frist für die Einrichtung der separaten Räume für das Stellen und Blistern beschlossen. Ein Jahr Zeit gibt es zudem für die Einrichtung der Reinraumklassen.

Zwar ist die neue ApBetrO noch nicht endgültig verabschiedet, eine Zustimmung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) gilt aber als wahrscheinlich. Die neue Verordnung soll voraussichtlich zum 1. Mai in Kraft treten; die Zeit wird allmählich aber knapp.