Amoxicillin-Import: Antibiotikasäfte ohne QR-Code abrechnen

Berlin -

Mit fast 53.000 Antibiotika-Säften für Kinder will der Generikahersteller Puren den dramatischen Versorgungsmangel im pädiatrischen Bereich abfedern. Die Amoxicillin-Säfte können bereits über den Großhandel bestellt werden.

Eigentlich hat Puren gar keine Amoxicillin-Säfte im Angebot, allerdings gibt es Ware beim indischen Mutterkonzern Aurobindo. Diese werden unter anderem in den USA vertrieben, ein Kontingent wird jetzt importiert.

Ab sofort sind somit folgende Säfte verfügbar:

• Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml Plv.Sus.Hst. USA 100 ml, N1, PZN 18808659, VK 26,30 Euro
• Amoxiclav Aurobindo 250 mg/62,5 mg Plv.Sus.Hst. USA 100 ml, N1, PZN 18808613, VK 108,91 Euro
• Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg Plv.Sus.-Hst. USA 75 ml, N1, PZN 18808642 N1, VK 46,33 Euro

Die Säfte besitzen keinen QR-Code, aber einen Strichcode zum Auslesen der PZN. „Es gibt für die Antibiotika-Säfte keine Sonder-PZN, da es sich hierbei nicht um Einzelimporte handelt. Die von uns importierte Ware hat eine eigenständige PZN, mit der sie abgerechnet werden kann“, so Dr. Thilo Pfeuffer, Puren.

Kein Einzelimport

Die so zur Verfügung gestellten Arzneimittel müssen demnach nicht als Einzelimporte behandelt werden, sondern können wie jedes andere in Deutschland zugelassene Arzneimittel über den Großhandel bestellt werden. „Auch die Abrechnung mit den Krankenkassen kann regulär erfolgen“, so Pfeuffer.

Die US-Packungen tragen den Namen des indischen Mutterkonzerns und werden mit einer deutschen Übersetzung des Beipackzettels ausgeliefert. Zudem können Verbraucher:innen über die Homepage des Herstellers jederzeit die komplette Gebrauchsinformation herunterladen.

Aktualisierte Allgemeinverfügung

Möglich ist die Regelung aufgrund der bayerischen Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von antibiotikahaltigen Säften für Kinder auf Grundlage des § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG). Darin hieß es:

„Vor dem Hintergrund des festgestellten Versorgungsmangels wurde mit Allgemeinverfügung vom 2. Mai 2023 gestattet, dass Apotheken, Zweigapotheken, krankenhausversorgende Apotheken, Krankenhausapotheken und Großhändler Antibiotikasäfte für Kinder ohne zusätzliche Genehmigung importieren, die in Deutschland zwar nicht zugelassen sind, jedoch in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich des AMG verbracht werden oder wenn die zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten lässt.“

Die Geltungsdauer der Allgemeinverfügung wurde bis 30. April 2024 verlängert und entsprechend ergänzt. So ist es einerseits möglich, dass „die für die sichere Anwendung notwendigen Informationen in deutscher Sprache in geeigneter Weise dem Arzneimittel beigefügt“ werden. Andrerseits können alternativ „die für die sichere Anwendung notwendigen Informationen in deutscher Sprache digital zum Abruf zur Verfügung“ gestellt werden. In diesem Fall „ist dem Arzneimittel ein Hinweis auf die Abrufmöglichkeit beizufügen“, heißt es in der aktualisierten Verfügung.

Die Verlängerung war laut Regierung von Oberbayern erforderlich, „weil im Herbst und Winter mit einer Welle an Erkältungskrankheiten zu rechnen ist, die geeignet ist, die bereits aktuell angespannte Situation weiter zu verschärfen“. Deshalb seien jetzt die Weichen zu stellen, um Lieferengpässen im Herbst und Winter nach Möglichkeit vorzubeugen.

„Schnelle Lösung finden“

Um zeitnah auf den erhöhten Bedarf von antibiotischen Säften zu reagieren, musste Puren auch im Hinblick auf die Umverpackung eine Lösung finden: „Die erste Charge wurde beispielsweise in Tüten ausgeliefert. In den USA haben die Amoxicillin-Säfte keine Umkartons, deshalb mussten wir uns etwas einfallen lassen, um möglichst schnell die erste Lieferung zu realisieren“, so Pfeuffer.

„Die Apotheken meldeten uns aber relativ schnell, dass sie mit den Tüten nicht arbeiten können, die so verpackten Säfte ließen sich beispielsweise nicht in Kommissionierautomaten lagern“, so der Manager. „Wir haben zeitgleich Umkartons bestellt, um die nächste Charge dann mit Umverpackung auszuliefern. Das war eine Riesenaktion.“