Amoxi-Import: Apotheken sollen Suspension herstellen

Berlin -

Antibiotika für Kinder sind weiterhin knapp – darunter die Wirkstoffkombination Amoxicillin/Clavulansäure sowie Monopräparate mit Amoxicillin. Importe sollen den Engpass abfedern. Daran wird sich auch künftig nichts ändern. Die in Bayern befristete Allgemeinverfügung wurde verlängert. Somit stehen weiterhin die US-Importe von Puren zur Verfügung. Apotheken sind gefragt, denn die sollen den Saft rekonstituieren, weil die Markierung fehlt.

Im April 2023 hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen Versorgungsmangel bei antibiotikahaltigen Säften für Kinder erklärt. Mit der Feststellung wurde es den zuständigen Behörden der Länder ermöglicht, gemäß § 79 Absatz 5 und 6 Arzneimittelgesetz (AMG) im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.

Drei US-Importe

Puren wurde gestattet, US-Importe als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in den Verkehr zu bringen.

• Amoxicillin Aurobindo 250 mg TS (USA) (PZN 18808659)
• AmoxiClav Aurobindo 400 mg /57 mg TS (USA) (PZN 18808642)
• AmoxiClav Aurobindo 250 mg /62.50 mg TS (USA) (PZN 18808613).

Die Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen der Antibiotika-haltigen Trockensäfte gilt längstens bis zur Aufhebung des im Bundesanzeiger veröffentlichten Versorgungsengpasses durch das BMG.

Ware, die sich nach Ablauf der Allgemeinverfügung bereits hierzulande in Verkehr ist, kann weiterhin abgegeben werden.

Flaschen ohne Markierung

Apotheken sollen den Trockensaft selbst anmischen, denn es fehlt die Markierung auf der Flasche, bis zu der das Pulver mit Wasser aufgefüllt werden muss. Dabei soll die Anleitung zum Mischen genau befolgt und kräftig geschüttelt werden. Wie viel Wasser zum Auffüllen verwendet werden soll, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Die Packungen sind für den US-Markt bestimmt und werden mit einer Gebrauchsinformation in deutscher Übersetzung und einem Dosierlöffel (5 ml) ausgeliefert. In einem Umkarton wird zu den Flaschen eine wörtliche Übersetzung der „Zusammenfassung der Sicherheitsmerkmale des Arzneimittels“ des originalen FDA-U.S.-Beipackzettels sowie die Übersetzung der „Anleitung zum Mischen und Aufbewahren“ als eine zweiseitig bedruckte DIN A4-Seite geliefert.

Keine Serialisierung

Die Packungen tragen Serialisierungskennzeichen, die im securPharm-System abrufbar sind. Somit können die Arzneimittel nicht ausgebucht werden. Bestehen Zweifel an der Echtheit, sollen die Chargennummern auf der Packung mit denen auf der Firmenhomepage (puren-pharma.de/antibiotikasaft/) verglichen werden.