Tecfidera überholt sich selbst

Berlin -

Der Start des neuen MS-Präparats Tecfidera (Dimethylfumarat) von Biogen Idec verlief nicht reibungslos: Wegen eines fehlerhaften Aufklebers auf einzelnen Packungen musste die erste Charge zurückgerufen werden. In den Apotheken sorgte das Medikament im Februar außerdem für Mehraufwand – weil es zwar schon lieferbar, aber noch nicht in der Software gelistet war.

Bereits vor einem Jahr hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA die Zulassung für Tecfidera empfohlen. Seitdem liefen beim Hersteller die Vorbereitungen. Doch die formale Zulassung durch die EU-Kommission ließ auf sich warten. Als am 3. Februar endlich grünes Licht aus Brüssel kam, legte Biogen Idec sofort los: Bevor das Arzneimittel in der Software gemeldet war, kamen bereits Rezepte aus den Arztpraxen.

Die Hersteller müssen ihre Produkte und Preise zu bestimmten Fristen an die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (IfA) melden – in der Regel knapp einen Monat, bevor sie in der Software erscheinen sollen. Die IfA leitet die Daten über die ABDATA an die Softwarehäuser weiter.

Um beispielsweise zum 15. Februar in der Software gelistet zu sein, müssen Hersteller ihre Daten bis zum 28. Januar an die IfA melden. Artikeländerungen können auch noch einen Tag später eingefügt werden, um trotzdem noch rechtzeitig in der Software zu landen. Melden Hersteller Neuaufnahmen und Artikeländerungen besonders früh, gibt es von der IfA Preisnachlässe.

Für Biogen Idec war am 3. Februar die Frist schon abgelaufen. Der nächste Termin war der 11. Februar für die Listung zum 1. März. „Wir haben alles versucht, damit wir früher gelistet werden“, so ein Unternehmenssprecher. Es habe aber keine andere Möglichkeit gegeben.

Tatsächlich können Hersteller gegen Entgelt ein Blitzfax bei der IfA in Auftrag geben. Damit werden dann rund 90 Prozent aller Offizinapotheken sowie die IfA-Kunden informiert, darunter die ABDATA, die Großhändler und die Softwarehäuser. Diese Schnellinformation kommt nur bei Neueinführungen zum Einsatz und wird beispielsweise von Generikaherstellern genutzt, wenn der Patentablauf zwischen zwei Veröffentlichungsdaten liegt.

Damit stehen die Präparate aber noch nicht in der Software. Dazu können Hersteller – wieder kostenpflichtig – eine Sonderlistung in Auftrag geben. Online werden die Systeme in den Apotheken auf den neuesten Stand gebracht; von vier- bis niedrig fünfstelligen Beträgen für die Hersteller ist die Rede – je nach Anzahl der angeschlossenen Apotheken.

Tecfidera schaffte es im Februar überhaupt nicht mehr in die Software. Apotheker, die das Präparat abgaben, standen vor der Wahl: händisch abrechnen oder das Rezept bis zur nächsten Aktualisierung liegen lassen. Bei Preisen von 556 beziehungsweise 2172 Euro konnte diese Taktik teuer werden.

Die „händische“ Abrechnung ist allerdings auch nicht immer eine sinnvolle Alternative. Das Verfahren läuft bei den Rechenzentren unterschiedlich: Einige Anbieter pflegen die neue PZN ein und können Rezepte auf diese Weise abrechnen. Die Apotheker müssen dann lediglich die PZN des Arzneimittels recherchieren und von Hand auf dem Rezept eintragen.

In anderen Fällen wollen die Rechenzentren auf Nummer sicher gehen und lassen nur Produkte zu, die auch im ABDA-Artikelstamm hinterlegt sind. Dann müssen die Apotheker die Rezepte mit einem Sonderkennzeichen für Medikamente ohne PZN versehen. Diese Rezepte werden mit allen anderen abgerechnet. Weil das Sonderkennzeichen jedoch keinem bestimmten Produkt zugeordnet ist, können die Rechenzentren den Herstellerabschlag nicht wie gewohnt abwickeln.

Wenn die Krankenkasse das Rezept nach einigen Wochen prüft, muss der Apotheker nicht nur erklären, was er abgegeben hat, sondern auch den Herstellerabschlag an die Kasse abführen. Anschließend muss er versuchen, sich das Geld vom Hersteller wiederzuholen.

Allzu oft kommen solche Fälle nicht vor. Denn die Hersteller haben naturgemäß ein eigenes Interesse an reibungslosen Abläufen und melden meist zum Stichtag. Nur bei kurzfristigen Neueinführungen kann es passieren, dass Produkte über Nacht in der Software auftauchen. Dass ein Produkt gar nicht zu finden ist, ist die absolute Ausnahme. Tecfidera war in diesem Jahr nach Sovaldi (Sofosbuvir) allerdings schon der zweite Fall, bei dem die Apotheken vorübergehend im Dunkel tappten.