Seit dem 15. März gelten die neuen Regelungen zur Austauschbarkeit von Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen (Biologika). Grundlage sind Änderungen in § 40b in Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie (AMRL). Für die Herstellung von parenteralen Zubereitungen mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln, die zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung dienen, sollen Apotheken wirkstoffbezogen ein preisgünstiges Produkt auswählen.

Liegt ein Rabattvertrag für Fertigarzneimittel nach § 130a Absatz 8 Sozialgesetzbuch (SGB) V vor, ist die Wirtschaftlichkeit gegeben und es muss kein weiterer Kostenvergleich stattfinden. Der Rabattvertrag ist vorrangig zu beachten – vorausgesetzt Aut-idem wurde nicht gesetzt.

Liegt kein Rabattvertrag für das Biologikum vor, kommt die Hilfstaxe zum Tragen. Ein Austausch auf ein preisgünstigeres Produkt setzt voraus, dass das verordnete Präparat mit dem von der Apotheke verarbeiteten Fertigarzneimittel mindestens in denselben Applikationsarten sowie einem Anwendungsgebiet übereinstimmt.

Eine Ersetzung kann laut Gemeinsamem Bundesausschuss (G-BA) grundsätzlich im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander erfolgen – allerdings nur, wenn diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind. Hier kommt die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ins Spiel.

Das sind die austauschbaren Biologika und Preise

Die austauschbaren Biologika sind im neuen Anhang 4 der Anlage 3 Teil 3 gelistet; inklusive Abrechnungspreis.

• Bevacizumab: Original-/Referenzarzneimittel Avastin; Abrechnungspreis je mg, ml oder I.E. (in Eurocent) 130,60050
• Eculizumab: Original-/Referenzarzneimittel Soliris; Abrechnungspreis je mg, ml oder I.E. (in Eurocent) 1516,50000
• Infliximab: Original-/Referenzarzneimittel Remicade; Abrechnungspreis je mg, ml oder I.E. (in Eurocent) 233,40000
• Rituximab: Original-/Referenzarzneimittel Mabthera; Abrechnungspreis je mg, ml oder I.E. (in Eurocent) 121,50000
• Tocilizumab: Original-/Referenzarzneimittel Roactemra; Abrechnungspreis je mg, ml oder I.E. (in Eurocent) 250,99250
• Trastuzumab: Original-/Referenzarzneimittel Herceptin; Abrechnungspreis je mg, ml oder I.E. (in Eurocent) 139,25631

Die aufgeführten Biologika sind im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilar) und der Bioidenticals, die bezugnehmend auf das Referenzarzneimittel zugelassen worden sind und nach § 40b AM-RL austauschbar.

Nichtverfügbarkeit dokumentieren

Ist nur ein oder gar kein austauschbares Fertigarzneimittel verfügbar oder darf nur das verordnete Arzneimittel abgegeben werden, kommt nicht der festgelegte Abrechnungspreis zum Tragen, sondern der individuelle bisherige Preis des Arzneimittels mit entsprechendem Abschlag.

Ist nur ein Biologikum verfügbar, muss die Apotheke die Nichtverfügbarkeit aller anderen in der Wirkstoffgruppe nach Anhang 4 aufgeführten Fertigarzneimittel auf Anfrage der Krankenkasse durch zwei Defektbelege nachweisen. Dazu ist jeweils ein Beleg von einer auf Zytostatika und monoklonale Antikörper spezialisierten und eine von einer vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlung nötig.