Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt seit April 2014 fest, welche Arzneistoffe in welcher Darreichungsform in die Anlage VII „Aut-idem“ Teil B der Arzneimittelrichtlinie aufgenommen werden. Auf der sogenannten Substitutionsausschlussliste sind vor allem Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite aufgeführt. Ziel ist es, die Therapiesicherheit zu gewährleisten und negative Effekte infolge einer Umstellung zu vermeiden. Beispiele sind Levothyroxin als Tablette, Digitoxin und Digoxin als Tablette, Carbamazepin oder Valproinsäure als Retardtablette. Ein Austausch darf in der Apotheke nicht stattfinden – es sei denn, es handelt sich um Original und Reimport, denn diese sind rechtlich gesehen ein und dasselbe Arzneimittel.

Aufgrund der Pandemie haben die Ersatzkassen jedoch Lockerungen ermöglicht und Austauschmöglichkeiten auch bei gesetztem Aut-idem-Kreuz und Wirkstoffen der Substitutionsausschlussliste gestattet – Arztrücksprache vorausgesetzt. Ein neues Rezept oder eine Gegenzeichnung musste nicht eingeholt werden. Doch damit ist bald Schluss. Ab 1. August 2023 ist ein Austausch nicht mehr ohne ärztliche Gegenzeichnung möglich.

Arzneistoffe der Substitutionsausschlussliste müssen eindeutig verordnet werden. Dazu muss die Praxis Namen und Hersteller des Präparates und die zugehörige Pharmazentralnummer rezeptieren. Sonst handelt es sich um eine unklare Verordnung, die nicht beliefert werden darf.

Verlängert wurden jedoch die Sonderregeln im Falle eines Versorgungsmangels. Diese sind bis zum 30. September 2023 gültig, vorausgesetzt es gibt keine neuen gesetzlichen Regelungen, die eine Anpassung erforderlich machen.

Anwendung finden die Lockerungen, wenn ein Versorgungsengpass besteht; eine bedarfsgerechte Versorgung unter den gesetzlichen und/oder vertraglichen Bedingungen des Arzneiversorgungsvertrages/Rahmenvertrages nicht möglich ist.

Ein Versorgungsengpass liegt vor, wenn das BMG einen Versorgungsmangel gemäß § 79 Abs. 5 AMG bekannt gegeben hat oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von den Regelungen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) Gebrauch gemacht hat oder eine vergleichbare Situation vorliegt.

Das sind die Lockerungen der Ersatzkassen

Liegt ein Versorgungsengpass oder eine vergleichbare Situation vor, übernehmen die Ersatzkassen die Kosten, wenn:

• Arzneimittel oberhalb des Festbetrages abgegeben werden,
• Versicherte mit gestatteter Ware gemäß MedBVSV versorgt werden,
• bei einem verordneten Fertigarzneimittel nach Arztrücksprache eine Rezeptur abgegeben und abgerechnet wird, ohne dass ein neues Rezept nötig ist – Arztrücksprache ist zu dokumentieren beziehungsweise im Abgabedatensatz zu erfassen und qualifiziert elektronisch zu signieren.
• Einzelimporte gemäß § 73 AMG ohne Vorabgenehmigung abgeben werden

Die Apotheke hat freie Wahl zwischen den verschiedenen Versorgungsoptionen – dabei gilt stets das Wirtschaftlichkeitsgebot.