79.000 Vaxigrip Tetra dürfen nicht nach Berlin

Berlin -

Es ist kaum zu glauben aber wahr. Die Auslieferung der von Sanofi in der vergangenen Woche organisierten 79.000 Impfdosen Vaxigrip Tetra ist in vollem Gange; allerdings ist an der Berliner Stadtgrenze Schluss – die Vakzine in englisch-/spanischsprachigen Packmitteln muss draußen bleiben. Grund ist die in der Hauptstadt geltende Allgemeinverfügung der Aufsichtsbehörde.

50.000 Impfdosen wurden bereits ausgeliefert, teilt eine Sanofi-Sprecherin mit. Es gebe sogar schon Nachbestellungen. In Berlin hat das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) zuständige Behörde allerdings bis Ende März nur das Inverkehrbringen von Influvac Tetra (Mylan) mit schwedischer und französischer Kennzeichnung sowie von Vaxigrip Tetra (Sanofi) in französischer Aufmachung gestattet.

Die von Sanofi zusätzlich generierten Grippeimpfstoffe sind jedoch mit englisch-/spanischsprachiger Kennzeichnung und fallen somit nicht unter die Allgemeinverfügung, die vom LAGeSo erlassen wurde. Sie dürfen somit nicht in Berlin in den Verkehr gebracht werden, auch wenn das PEI längst die Chargenfreigabe erteilt hat. Während also andere Bundesländer wie Mecklenburg-Vorpommern oder Baden-Württemberg mit den zusätzlichen Impfdosen versorgt werden können, sitzen die Berliner Apotheken auf dem Trockenen, weil die Lieferung von der Allgemeinverfügung nicht gedeckt ist. „Wir wollen, dass alle Apotheken Impfdosen erhalten. Von unserer Seite erfolgt keine bevorzugte Lieferung“, stellt Sanofi klar.

Dem LAGeSo liegt seit Mittwoch eine Anfrage einer Berliner Apotheke vor. Diese sollte nach Rücksprache mit der Behörde zunächst prüfen, ob sie noch den in der Allgemeinverfügung genannten Impfstoff erhalten kann. Wenn nicht, sollte sie sich wieder beim LAGeSo melden. Dies sei bislang nicht geschehen, heißt es von der Behörde. „Uns liegen keine weiteren Anfragen dazu vor, so dass für uns nicht erkennbar ist, ob es einen über unsere Gestattung hinaus gehenden Bedarf an Impfstoffen gibt. Sollten sich derartige Anfragen häufen, könnten wir eine weitere, diesbezügliche Allgemeinverfügung erlassen“, teilt ein LaGeSo-Sprecher mit. Eine Änderung der bisherigen Allgemeinverfügung sei nicht vorgesehen. Zudem könnten bei Einzelanfragen auch Einzelgestattungen ausgesprochen werden. Wer sich habe impfen lassen wollen, hätte dies bereits getan, heißt es seitens der Behörde, die ohnehin den Aufruf zur Grippeimpfung bereits eingestellt hat.

Voraussetzung für die Abgabe von importierten Impfstoffen entsprechend Allgemeinverfügung ist, dass das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Chargenfreigabe erteilt hat – sprich bestätigt hat, dass die importierte Charge im Herkunftsland eine Chargenfreigabe von der zuständigen Behörde erhalten hat. Die Allgemeinverfügung in Berlin gilt seit dem 4. Dezember; die Befristung endet vor dem 31. März, wenn der Versorgungsmangel vor dem bewilligten Zeitpunkt als beendet gilt.

Großhändler, Apotheken und Krankenhausapotheken dürfen von den Vorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) in Bezug auf die Vorgaben zur Beschriftung der Behältnisse und Umverpackungen sowie der Packungsbeilage in deutscher Sprache abweichen. Gestattet ist dies in Berlin unter Einhaltung bestimmter Vorgaben: Wird Influvac Tetra mit der Charge R06X mit schwedischer Kennzeichnung in den Verkehr gebracht, muss die von Mylan beigefügte Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache den Patienten ausgehändigt werden. Influvac Tetra und Vaxigrip Tetra mit französischer Aufmachung dürfen nach erfolgter staatlicher Chargenfreigabe mit französischer Kennzeichnung und Gebrauchsinformation in den Verkehr gebracht werden, wenn diese von Kohlpharma in Deutschland geliefert werden.

„Die Nachfrage nach Grippeimpfstoff ist in der aktuellen Saison stärker als in den Jahren zuvor“, teilt eine Sanofi-Sprecherin mit. Der Konzern hatte bereits im November gemeldet, alle für die Saison 2018/19 für den deutschen Markt produzierten Impfstoffe ausgeliefert zu haben. Sanofi war für die quadrivalente Vakzine in den Packungsgrößen ein Stück, zehn Stück und 20 Stück ohne Kanüle bereits Ende Oktober „out of stock“. Die Produktion für den deutschen Markt war längst abgeschlossen und die Produktion für die Südhalbkugel in vollem Gange.

Der Konzern hielt Wort und hat in der fünften Kalenderwoche mit der Auslieferung der 79.000 Impfdosen Vaxigrip Tetra an den Großhandel begonnen. „Die Impfdosen können im Rahmen des durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) festgestellten Versorgungsengpasses in Deutschland in den Verkehr gebracht werden“, teilte Sanofi mit und hofft, dank der Bemühungen noch rechtzeitig einen Beitrag zur besseren Versorgung leisten zu können. „Die aktuelle Saison hat ihren Höhepunkt noch nicht erreicht. Ein ausreichender Grippeschutz kann mit der Impfung noch erzielt werden. Das gilt besonders für Patienten älter als 60 Jahre mit chronischen Grunderkrankungen“, schreibt der Konzern.