Dronabinol, Methadon & Co: Darauf muss geachtet werden

Berlin -

Enthält eine Rezeptur Betäubungsmittel, so sind einige zusätzliche Punkte bei der Herstellung zu beachten. Zusätzlich zu den üblichen Anforderungen muss auch noch das Betäubungsmittelrecht berücksichtigt werden: Neben der Lagerung unter Verschluss ist auch eine genaue Dokumentation der Ausgangsstoffe vorgeschrieben.

Rezepturen mit Ausgangsstoffen, die der BtM-Pflicht unterliegen, sollten generell ohne Unterbrechung hergestellt werden. Die Einwaage erfolgt optimaler Weise im Vier-Augen-Prinzip. Primärpackmittel sollten möglichst einen kindersicheren Verschluss aufweisen.

Ausgangsstoffe

Die Ausgangsstoffe dürfen nicht frei zugänglich gelagert werden. Die Standgefäße sind zusammen mit anderen Betäubungsmitteln unter Verschluss aufzubewahren. Gleiches gilt dann auch für die hergestellte Rezeptur – bis zur Abholung durch den Kunden wird diese im Tresor aufbewahrt.

Substanz-Beispiele:

• Cannabis: Abfüllung von Cannabisblüten
• Dronbinol: ölige Tropfen, ethanolische Lösung, Kapseln
• Tetrahydrocannabinol (THC): Cannabisextrakte
• Methadon: Substitutionstherapie
• Amphetaminsulfat: Saft und Kapseln
• Morphin: Morphin-Lösung zur intrathekalen Injektion

Die Dokumentation der herstellbedingten Verluste sollte fortlaufend geführt werden und folgende Punkte enthalten:

• Gewicht des Standgefäßes vor und nach der Herstellung
• Soll- und Ist-Wert der Einwaage
• Rückwägewert des Kartenblattes und der sich daraus ergebene Wägeverlust

Zu rechtfertigen ist nach den Vorgaben der Bundesapothekerkammer (BAK) im Rahmen der Substitutionsbehandlung und Schmerztherapie ein Verlust von 3 Prozent. Um Cannabisblüten ausreichend genau dosieren zu können, müssen sie zuvor in der Apotheke gemahlen, gesiebt und konfektioniert werden. Bei diesen Herstellschritten kommt es zwangsläufig zu Verlusten – hier dürfen bis zu 10 Prozent verloren gehen. Höhere Verluste, zum Beispiel durch Verschütten, müssen dokumentiert und begründet werden.

Bei verfallenen Ausgangsstoffen muss auf die korrekte Vernichtung geachtet werden. Im Vernichtungsprotokoll sind mindestens folgende Angaben zu machen: Datum der Vernichtung, Bezeichnung und Menge des Stoffes, Namen der an der Vernichtung beteiligten Personen und deren Unterschriften. Die Vernichtung muss im Sechs-Augen-Prinzip erfolgen.

Höchstmengen

Für alle Arzneistoffe, die dem BtM-Recht unterstellt sind, gelten Höchstmengen. Vor der Herstellung sollte auf der Verordnung überprüft werden, ob diese Mengen nicht überschritten wurden – anderenfalls ist Rücksprache mit dem Arzt zu halten. Ein Arzt darf ohne Ausnahme maximal zwei Arzneistoffe der Anlage 3 parallel verschreiben, die angegebenen Höchstmengen beziehen sich auf einen Zeitraum von 30 Tagen. Abweichungen einer solchen Verschreibung sind mit dem Buchstaben „A“ zu kennzeichnen. Diese Vorgaben gelten auch bei einzeln ausgestellten Rezepten. Für Zahnärzte gelten abweichende Höchstmengen.

Substanz-Beispiele Höchstmengen:

• Cannabis: 100.000 mg
• Dronabinol: 500 mg
• Cannabisextrakt (bezogen auf den THC-Gehalt): 1000 mg
• Methadon: 3600 mg
• Amphetaminsulfat: 600 mg
• Morphin: 24.000 mg
• Hydromorphon: 5000 mg

Cannabis

Das NRF enthält aktuell neun Cannabis-haltige Rezepturen. Neben Anleitungen zur Verarbeitung und Konfektionierung von Blüten (zur Inhalation nach Verdampfung oder zur Teezubereitung) sind Vorschriften zur Herstellung von Tropfen, Lösungen und Kapseln gelistet.

Auf dem BtM-Rezept sind vom Arzt genaue Angaben zur Blüte zu machen – der THC-Gehalt ist in den einzelnen Sorten (Argyle, Bedrocan, Bedica, Penelope) unterschiedlich. Auch bei der Dosierung müssen genaue Angaben gemacht werden: Der Hinweis „nach ärztlicher Anweisung“ ist nicht ausreichend und erfordert Rücksprache. Bei einer Erstverordnung muss die Therapie von der Krankenkasse genehmigt werden, eine Ablehnung darf nur im Ausnahmefall erfolgen. Die Dosierung von Cannabis erfolgt patientenindividuell und einschleichend. Die Dosen zur oralen Einnahme sind höher als die zur Inhalation.

Sonder-PZN

• Cannabisblüten in Zubereitungen: Sonder-PZN 06460665
• Unverarbeitete Cannabisblüten: Sonder-PZN 06460694
• Cannabishaltige Fertigarzneimitteln ohne PZN: Sonder-PZN 06460671
• Cannabishaltige Stoffe oder Fertigarzneimittel in Zubereitungen: Sonder-PZN 06460748
• Cannabishaltige Stoffe im unveränderten Zustand: Sonder-PZN 06460754

Methadon

Methadon ist ein synthetisch hergestelltes Opioid, welches im Rahmen der Heroin-Substitution oder der Schmerztherapie genutzt wird. Je nach Indikation muss das Rezept unterschiedlich ausgestellt werden. Wird Methadon im Rahmen der Analgesie verordnet, gelten die Regeln einer normalen BtM-Verordnung. Wird es zur Substitution verschrieben, dürfen die Buchstaben „S“ (Substitution), „ST“ (für Take-Home) oder „SZ“ (kurzzeitiges Take-Home) nicht fehlen.

Im Rahmen einer Substitutionstherapie nehmen Patienten das entsprechende Medikament unter Aufsicht ein oder erhalten eine Take-Home-Verordnung. Hierbei muss der Arzt den Versorgungszeitraum und den täglichen Bedarf festlegen. Für die Reichdauer sind mehrere Schreibweisen zulässig. Der Beginn muss nicht gleich dem Ausstellungsdatum sein.

Beispiele für Angaben der Reichdauer

• Reichdauer für 7 Tage
• Reichdauer für 7 Tage von Montag–Sonntag
• Reichdauer für 7 Tage vom 08.04.2019–14.04.2019
• Take Home für 7 Tage, Einnahme ab dem 08.04.19

Die richtigen Preise zur Abrechnung finden sich im L-Polamidon-Tableau der Hilfstaxe. Zur Abrechnung der Einzeldosen muss das Sonderkennzeichen 02567107 verwendet werden. Zu dem Bruttoabgabepreis der Einzeldosen werden die Preise für kindergesicherte Verschlüsse und die BtM-Gebühr nach §7 AMPreisV addiert. Ist in der Hilfstaxe kein Preis hinterlegt, muss die Apotheke mit der zuständigen Krankenkasse die Abrechnungsmodalitäten im Einzelfall klären.