BtM: Retoure, Weitergabe, Empfang

Berlin -

Nicht nur an BtM-Rezepte, sondern auch an den Verkehr sind besondere Vorgaben gestellt. So sind Binnenhandel, Weitergabe und Retoure klar geregelt. Wir haben einige Fragen und Antworten zum Abgabe-Belegverfahren, dem Empfang, der Retoure und der Weitergabe an Nachfolger und Verbundapotheken zusammengestellt.

Was ist das Abgabe-Beleg-Verfahren?
Erreicht ein BtM die Apotheke, liegt dem Arzneimittel ein amtliches Formblatt bei. Dieses besteht aus vier Teilen: Abgabemeldung, Empfangsbestätigung, Lieferschein und Lieferscheindoppel. Alle Blätter müssen vom Lieferanten – Großhandel, Hersteller oder Filialverbundapotheke – identisch ausgefüllt sein. Welche Angaben gemacht werden müssen, schreibt die Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) in § 2 vor.

Übereinstimmend müssen die siebenstellige BtM-Nummer, Name oder Firma und Anschrift des Abgebenden und des Erwerbers, achtstellige PZN, Bezeichnung des BtM, Anzahl der Packungseinheiten, Packungseinheiten gemäß PZN, Darreichungsform und Gewicht des enthaltenen reinen Stoffes in mg je abgeteilter Form, je Packungseinheit oder Gewichtsvomhundertsatz sowie das sechsstellige Abgabedatum und Unterschrift des Abgebenden mit Kugelschreiber oder in elektronischer Form angegeben werden.

Der Lieferschein bleibt in der Apotheke, die Empfangsbestätigung geht an den Lieferanten zurück. Beide Formulare müssen drei Jahre aufbewahrt werden. Das Lieferscheindoppel verbleibt solange beim Lieferanten, bis dieser die Empfangsbestätigung zurückbekommen hat und wird dann – sofern dieses nicht korrigiert wurde – vernichtet. Die Abgabemeldung dient der Übermittlung an die Bundesopiumstelle.

Wer darf ein BtM entgegennehmen?
Gemäß Empfangsbestätigung muss die „für den Erwerb Verantwortliche“ den korrekten Empfang des BtM durch Unterschrift quittieren. Dies kann nicht nur der Inhaber oder der Filialleiter sein. Zulässig ist eine vom Apothekenleiter bevollmächtigte Person, die sachkundig und zuverlässig ist. Dies kann sowohl eine PTA als auch PKA sein. Empfohlen wird die Autorisierung schriftlich festzuhalten.

Wie erfolgt die Weitergabe von BtM?
Wird eine Apotheke verkauft, muss der BtM-Lagerbestand an den Nachfolger übertragen werden. Hier greift die BtMBinHV. So sind entsprechende Abgabebelege auszufüllen, diese können beispielsweise bei der Bundesanzeiger-Verlagsgesellschaft mbH angefordert werden. Dies und die Teilnahme des neuen Inhabers am BtM-Verkehr ist bei der Bundesopiumstelle anzuzeigen. Diese leitet die Anzeige an die zuständige Überwachungsbehörde weiter und vergibt eine BtM-Nummer. In der Regel wird die alte BtM-Nummer auf den neuen Inhaber übertragen. Für die Anzeige müssen Name und Anschrift des Anzeigenden und der Apotheke, Ausstellungsdatum und ausstellende Behörde der apothekerlichen Erlaubnis sowie Startdatum der Teilnahme am BtM-Verkehr mitgeteilt werden.

Wird der Bestand auf den neuen Inhaber übertragen, wird der alte Inhaber zum Lieferanten und muss Abgabemeldung und Lieferscheindoppel an die Bundesopiumstelle schicken. Der Nachfolger erhält Lieferschein und Empfangsbestätigung. Letztere muss vom ihm unterschrieben und an den Vorgänger zur Dokumentation zurückgegeben werden. Wechselt der Inhaber die Apotheke, ist er berechtigt, die BtM in die neue Apotheke mitzunehmen. Auch in diesem Fall ist das Abgabe-Beleg-Verfahren einzuhalten.

Wie werden BtM im Filialverbund ausgetauscht?
BtM dürfen grundsätzlich zwischen Haupt- und Filialapotheken ausgetauscht werden. In jedem Fall ist jedoch gemäß BtMBinHV das Abgabebeleg-Verfahren einzuhalten. Die abgebende Apotheke wird zum Lieferanten und muss die Abgabebelege entsprechend ausfüllen, außerdem ist der Vermerk „Verbundapotheke“ beziehungsweise „VA“ vorzunehmen. Seinen Platz findet der Hinweis zwischen dem Feld BtM-Nummer des Abgebenden und dem Feld Name oder Firma und Anschrift des Abgebenden. Der Abgabebeleg muss dann an die Bundesopiumstelle weitergeleitet werden.

Dürfen BtM an andere Apotheken weitergeleitet werden?
In der Regel ist dies nicht möglich. Eine Ausnahme besteht, wenn beide Apotheken eine Erlaubnis zum Handeln mit BtM oder eine Großhandelserlaubnis vorliegt. Zugrunde liegen hier § 3 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) und § 4.

Wie läuft die Retoure?
Wurde ein BtM falsch bestellt oder geliefert, kann die Annahme in der Apotheke direkt verweigert werden. Lieferschein und Empfangsbestätigung verbleiben beim Lieferanten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schreibt dazu: „Bei direkter Annahmeverweigerung ist lediglich auf der Empfangsbestätigung zu vermerken, dass die BtM nicht angenommen wurden und die Lieferung unverzüglich an den Abzugebenden zurückzusenden“.

Soll ein BtM zu einem späteren Zeitpunkt – also nach bestätigtem Empfang – retourniert werden, ist dies in der Regel nur an den Lieferanten möglich. Die Apotheke muss das Abgabe-Beleg-Verfahren nutzen und wird somit selbst zum Lieferanten, der ehemalige Lieferant wird zum Empfänger.