Revision

Die Checkliste der Pharmazieräte

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ApBetrO zum Abhaken: Das will der Pharmazierat bei einer Revision wissen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Wer ist der Apothekenleiter? Und wer vertritt ihn gegebenenfalls?Foto: Marcus Witte
Wer gehört zum Team? Mit welcher Qualifikation und mit wie vielen Wochenstunden sind die Mitarbeiter tätig?Foto: Elke Hinkelbein
Einige Unterlagen müssen bereit gehalten werden, die Apothekerkammer des Saarlandes empfiehlt einen „Revisionsordner”.Foto: APOTHEKE ADHOC
Vorgezeigt werden muss etwa die Approbationsurkunde des Apothekenleiters und die Betriebserlaubnis, ...Foto: APOTHEKE ADHOC
wenn vorhanden die Versanderlaubnis ...Foto: APOTHEKE ADHOC
... und die Großhandelserlaubnis, sowie die vorgeschriebenen Dokumentationen.Foto: APOTHEKE ADHOC
Sind die Apothekenräume von anderen Gewerbebetrieben abgetrennt? Ist die Raumeinheit gegeben?Foto: Elke Hinkelbein
Ist die Offizin barrierefrei? Und gibt es eine Ausnahmegenehmigung, falls sie es nicht ist?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es ein Nachtdienstzimmer und ist der Raum dafür geeignet?Foto: Elke Hinkelbein
Werden die Lagerungsbedingungen eingehalten und Arzneimittel unter 25°C gelagert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es eine Lösung für die Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten? Ist diese zugriffsicher und ist sichergestellt, dass eine geeignete Lagertemperatur herrscht?Foto: Elke Hinkelbein
Wird bei der Beratung am HV-Tisch die Vertraulichkeit gewahrt?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es bei zusätzlichen Dienstleistungen einen abgetrennten Beratungsraum?Foto: Elke Hinkelbein
Ist der Vorrang der Arzneimittelversorgung nicht beeinträchtigt? Das war bei einer Easy-Apotheke ein Streitpunkt.Foto: easyApotheke Marktheidenfeld
Sind Freiwahl und Sichtwahl voneinander getrennt?Foto: Elke Hinkelbein
Kann der Blutdruck gemessen werden?Foto: Marcus Witte
Werden Blutwerte nach der BAK-Leitlinie bestimmt?Foto: Elke Hinkelbein
Ist die Rezeptur in einem eigenen Raum oder im Labor untergebracht oder dreiseitig raumhoch abgetrennt?Foto: Elke Hinkelbein
Wird die Rezeptur ausschließliche für die Herstellung von Arzneimitteln genutzt?Foto: APOTHEKE ADHOC
Sind Fußboden, Decken und Wände leicht zu reinigen?Foto: Elke Hinkelbein
Sind Handdesinfektionsmittel und Einmalhandtücher vorrätig?Foto: APOTHEKE ADHOC
Ist für Wasser zur Injektion gesorgt – entweder mit einer Herstellungsapparatur oder durch Fertigarzneimittel in ausreichender Menge?Foto: APOTHEKE ADHOC
Ist die nötige Ausstattung für die Herstellung von Rezepturen vorhanden?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es einen gesonderten Arbeitsplatz für Drogen?Foto: APOTHEKE ADHOC
Sind die eichpflichtigen Geräte geeicht?Foto: Alte Apotheke
Sind die Vorratsbehältnisse mit Verfall- oder Nachprüfdatum gekennzeichnet?Foto: APOTHEKE ADHOC
Sind Rezepturanbrüche mit Anbruch-Datum und Haltbarkeitsdatum gekennzeichnet?Foto: APOTHEKE ADHOC
Liegen für Rezepturen Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Freigabe vor?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es für Defekturen außerdem Prüfanweisung und -protokoll?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wird bei der Defektur die 100er-Regel eingehalten?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden STADA-Präparate fertiggestellt und die entsprechenden Vorgaben eingehalten?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden Zytostatika hergestellt? Dazu gibt es dann ein Extra-Protokoll.Foto: Elke Hinkelbein
Werden sonstige Parenteralia hergestellt?Foto: Elke Hinkelbein
Werden die Vorgaben bei der Abgabe von Methadonrezepturen zur Substitution beachtet?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden manuell Medikamente gestellt oder verblistert?Foto: Elke Hinkelbein
Liegen die schriftlichen Verträge für eine Auslagerung der Arzneimittelherstellung vor?Foto: Medipolis
Gibt es im Labor getrennte Bereiche für Herstellung und Prüfung?Foto: Elke Hinkelbein
Werden Ausgangsstoffe und Prüfmittel getrennt gelagert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es ausreichend Geräte und Prüfmittel? - SchütteltrichterFoto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es einen Abzug mit Absaugvorrichtung und ist dieser betriebsbereit?Foto: Elke Hinkelbein
Wird das Labor ausschließliche gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) genutzt?Foto: Elke Hinkelbein
Können Ausgangsstoffe bei Vorliegen von Zertifikaten auf Identität geprüft werden?Foto: APOTHEKE ADHOC
Kann auch bei fehlendem Zertifikat eine vollständige Prüfung durchgeführt werden?Foto: Elke Hinkelbein
Gibt es Prüfprotokolle für alle vorhandenen Substanzen? Enthalten sie Angabe und Ergebnis der Prüfung und sind sie durch den Apotheker freigegeben?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wird die Fertigarzneimittelprüfung in ausreichendem Umfang vorgenommen und protokolliert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden Rezepturen nach ApBetrO, Gefahrstoffverordnung und Arzneimittel-Warnhinweisverordnung gekennzeichnet?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wurden auch Herstellungen im Rahmen der Defektur korrekt gekennzeichnet?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es eine Produkthaftpflichtversicherung für die Abgabe nach Standardzulassung?Foto: APOTHEKE ADHOC
Ist das Verfahren bei Arzneimittelrisiken und Rückrufen dokumentiert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden auch Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) beziehungsweise an die zuständigen Behörden dokumentiert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wird der Erwerb und die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel dokumentiert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wird die Einzeleinfuhr von Arzneimitteln dokumentiert? Werden die importierten Arzneimittel wirklich nicht bevorratet?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wurden auch Erwerb und Abgabe nach dem Transfusionsgesetz dokumentiert? Die Unterlagen müssen 30 Jahre lang aufgehoben werden.Foto: Elke Hinkelbein
Wurde entsprechend dem Medizinproduktegesetz dokumentiert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wurde die Abgabe dokumentationspflichtiger Gefahrstoffe korrekt verzeichnet?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wurde der Bezug aus anderen Apotheken inklusive Chargendokumentation festgehalten?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden der Erwerb, die Abgabe, der Bestand und die Vernichtung von Betäubungsmitteln korrekt dokumentiert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es einen Vorrat zur Sicherstellung der Versorgung für mindestens eine Woche?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es einen Hinweis auf das nächste Notfalldepot?Foto: APOTHEKE ADHOC
Sind verfallene Arzneimittel, Ausgangsstoffe und/oder Medizinprodukte vorhanden?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es Leerpackungen, wird ausgeeinzelt?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden kühlpflichtige Arzneimittel korrekt zwischen 2 und 8°C gelagert? Gibt es ein Min-Max-Thermometer und wird die Temperatur dokumentiert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden Betäubungsmittel sicher aufbewahrt und wird der Bestand kontrolliert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden brennbare Flüssigkeiten korrekt gelagert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden nicht verkehrsfähige Arzneimittel unter Quarantäne gelagert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden ungeprüfte Ausgangsstoffe unter Quarantäne gelagert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Sind die Gefahrstoffe unter Verschluss?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wie werden apothekenübliche Waren gelagert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wie werden apothekenpflichtige Arzneimittel und Freiwahl-Produkte gelagert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Sind Hilfsmittel für die Herstellung und Prüfung vorhanden?Foto: Elke Hinkelbein
Gibt es Hilfsmittel für die Information und Beratung?Foto: Elke Hinkelbein
Sind die für den Apothekenbetrieb maßgebliche Rechtsvorschriften vorhanden?Foto: Elke Hinkelbein
Entspricht das Qualitätsmanagement-System (QMS) den Vorgaben der ApBetrO und ist es zertifiziert?Foto: APOTHEKE ADHOC
Wurde an externen Qualitätsüberprüfungen teilgenommen, etwa des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL)?Foto: APOTHEKE ADHOC
Gibt es einen Hygieneplan für die Herstellungsräume, in dem Häufigkeit, Art sowie Mittel und Geräte für Reinigung und Desinfektion festgelegt sind?Foto: Elke Hinkelbein
Wurde die Durchführung von Reinigungsmaßnahmen dokumentiert?Foto: Elke Hinkelbein
Gibt es Festlegungen zu hygienischem Verhalten und Schutzkleidung?Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden Altarzneimittel und Laborchemikalien ordnungsgemäß entsorgt?Foto: Elke Hinkelbein
Ist eine Notdienstanzeige vorhanden? Funktioniert sie und ist sie erkennbar?Foto: APOTHEKE ADHOC
Betreibt eine Apotheke eine Rezeptsammelstelle, muss sie die Genehmigung vorzeigen und belegen, dass sie die Vorschriften einhält.Foto: Elke Hinkelbein
Werden Heime versorgt, müssen die entsprechenden Verträge vorgezeigt und nachgewiesen werden, dass die Abgabe patientenbezogen erfolgt, dass die Arzneimittelvorräte geprüft werden und die Heimbeschäftigten informiert werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Wenn in einer Apotheke Arzneimittel verblistert oder gestellt werden, lässt sich der Pharmazierat etwa den entsprechenden Raum, das QMS, die Herstellungsanweisungen, den Hygieneplan und die Kennzeichnung der neu verpackten Arzneimittel zeigen.Foto: Elke Hinkelbein
Werden Krankenhäuser beliefert, müssen unter anderem die entsprechenden Verträge und eine Arzneimittelliste vorliegen, die Dienstbereitschaft geregelt sein und die Arzneimittelvorräte halbjährlich geprüft werden.Foto: APOTHEKE ADHOC
Betreibt eine Apotheke einen Versandhandel, werden unter anderem die Genehmigung, die Räume, das QMS, die Versandpackung, die Lieferfrist, das System der Sendugsverfolung und die Einhaltung der Beratungspflicht geprüft.Foto: Elke Hinkelbein
Berlin -

6 Seiten, 137 Checkboxen und im besten Fall nur Häkchen – das ist die Checkliste der saarländischen Pharmazieräte für die Begehung von Apotheken.

In der Nacht vor der Revision schläft wohl jeder Apothekenleiter etwas schlechter – egal, wie ordentlich die Apotheke geführt wird. Groß ist die Sorge, bei der Vielzahl der zu berücksichtigenden Vorschriften doch die eine oder andere übersehen zu haben. Die Apothekerkammer des Saarlandes stellt ihren Mitgliedern die Checkliste der Pharmazieräte zur Verfügung, um sich auf die Begehung vorzubereiten. Diese Liste könnte auch für Apotheken außerhalb des Kammerbezirks nützlich sein.

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