Die DiapharmGruppe (http://www.diapharm.de) hat gemeinsam mit ihrem Partner MH Pharma UK in Großbritannien eine Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel mit Mönchspfeffer- Extrakt erhalten. Das Produkt mit dem Markennamen PremHerb ist laut Zulassungsbehörde MHRA für die "Linderung von Symptomen des prämenstruellen Spannungssyndroms auf Grund langjähriger Erfahrung" indiziert (“to help relieve symptoms associated with premenstrual syndrome based on traditional use only“). Vier von sechs registrierten traditionellen Phytopharmaka in Großbritannien stammen damit von der DiapharmGruppe, Dr. Kolkmann & Partner GmbH, in Oldenburg.

Das Zulassungsverfahren für solche "auf Grund langjähriger Erfahrung" angewendeten Arzneimittel ist europaweit nach wie vor Neuland. In den Staaten der Europäischen Union müssen derzeit zahlreiche pflanzliche Arzneimittel gemäß der Richtlinie 2004/24/EU neu registriert werden, wenn sie ihre Marktfähigkeit behalten sollen. In Großbritannien sind davon insbesondere Zubereitungen betroffen, die bislang als Nahrungsergänzungsmittel ("unlicensed herbal medicinal products") geführt wurden. In Deutschland greift die Richtlinie vor allem bei so genannten § 109a-Arzneimitteln, während in Österreich die bisherigen § 17a-Produkte betroffen sind - auch dort hat die DiapharmGruppe bereits erste traditionelleRegistrierungen erwirkt.

In allen Fällen müssen die Zulassungsinhaber für eine erfolgreiche Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel - und damit für den langfristigen Erhalt der Marktfähigkeit - unter anderem Nachweise der pharmazeutischen Qualität sowie Belege über die traditionelle Verwendung
des Produkts beibringen.

DiapharmGruppe
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