Stellungnahme zum Rückruf von Heparin-Rotexmedica Injektionslösung
Der Arzneimittelhersteller Rotexmedica aus Trittau in Schleswig-Holstein hat Anfang März 2008 einen Rückruf über mehrere Chargen des Arzneimittels Heparin-Rotexmedica Injektionslösung durchgeführt (siehe Pressemitteilung vom 11. März 2008). Inzwischen liegen zu dem Vorgang weitere Erkenntnisse vor.
Untersuchungen in mehreren Labors, die vom Hersteller und der zuständigen Aufsichtsbehörde (Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein) initiiert wurden, erhärten den Verdacht, dass die beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit auf Verunreinigungen des Rohstoffs Heparin-Natrium zurückzuführen sind.
Rotexmedica hat den Rohstoff von zwei Quellen aus China bezogen. Die Untersuchungsergebnisse deuten darauf hin, dass lediglich der Rohstoff eines Lieferanten von der Kontamination betroffen ist. Allerdings sind noch weitere Ermittlungen erforderlich, um diese Erkenntnisse zu bestätigen.
In diesem Zusammenhang arbeitet Rotexmedica in einer groß angelegten Studie sowohl mit der Aufsichtsbehörde in Schleswig-Holstein, der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) als auch mit deutschen und internationalen Heparin-Arzneimittelherstellern, die alle einen Rohstoff chinesischen Ursprungs beziehen, zusammen. Sobald weitere Ergebnisse vorliegen, wird Rotexmedica die Öffentlichkeit erneut informieren.
Für zusätzliche Informationen steht nach wie vor die speziell für diese Rückrufaktion eingerichtete Hotline unter 04154 862 111 von Montag bis Freitag in der Zeit von 8:30 Uhr bis 18:00 Uhr zur Verfügung.
Pressekontakt:
Dr. Olaf Schagon
Tel. 04154 862 400
[email protected]
Rotexmedica GmbH
Bunsenstraße 4
22946 Trittau
www.rotexmedica.com
