Das EU-Pharma Paket wird Realität: voraussichtlich im September dieses Jahres soll es nun endgültig verabschiedet werden.

Für die Pharmakovigilanz bedeutet dies eine komplette Umstrukturierung, da sich die Anforderungen massiv ändern. In der Praxis muss dann mit einem häufigeren und schnelleren Handlungsbedarf und mit einer höheren Arbeitsbelastung gerechnet werden. Es geht jetzt darum, frühzeitig mögliche Konzepte und Lösungen zu entwickeln und zu implementieren, um den zukünftigen Aufgaben in der Pharmakovigilanz gerecht zu werden.
Auch die 15. AMG Novelle sorgt weiterhin für Handlungsbedarf. Denn die Möglichkeit der Anordnung eines Risk Management Systems seitens der Bundesoberbehörden auch nach der Zulassung erfordert die Erstellung eines effektiven Risk Management Plans und wirksame Methoden, um sehr schnell Signale identifizieren und bewerten zu können.

IQPC, etablierter Anbieter hochwertiger und praxisorientierter Konferenzen für die Pharmaindustrie, hat es sich zum Ziel gesetzt, Experten aus der Pharmaindustrie regelmäßig zu einem Update rund um die Pharmakovigilanz zusammenzubringen und die aktuellsten Herausforderungen zu diskutieren. Im Oktober ist es wieder so weit. Die Pharmakovigilanz-Experten treffen sich zu einem Austausch in Wiesbaden.

Viele Fragen, die sich die Branche stellt, werden in diesem Forum diskutiert und praxisnah beantwortet: Welche Änderungen ergeben sich aus dem EU-Pharma Paket für die Praxis der Pharmakovigilanz, um frühzeitig Lösungen und Konzepte zu implementieren, die den neuen Anforderungen gerecht werden? Wie können bei einem geringen Meldeaufkommen effizient Signale erkannt und bewertet werden? Wie bereitet man sich optimal auf eine Pharmakovigilanz-Inspektion vor, um vermeidbare Fehler und Sanktionen zu umgehen? Welche Möglichkeiten der Festlegung von Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten und das Erstellen von SOPs bestehen, um Qualitätsmanagementfehler zu vermeiden? Wie sieht der aktuelle Stand zum Development Safety Update Report (DSUR) aus und was wird in naher Zukunft auf die Pharmakovigilanz zukommen?

Nutzen Sie die Gelegenheit, um sich auf den neuesten Stand zu bringen und zukünftige Probleme schon jetzt offensiv anzugehen. Tauschen Sie sich auf dem 5. Jahresforum Pharmakovigilanz am 18.-20. Oktober 2010 im Dorint Hotel in Wiesbaden zu den wichtigsten Herausforderungen rund um eine effiziente Pharmakovigilanz aus. Der thematische Fokus liegt dabei diesmal auf dem EU-Pharma Paket. Erfahren Sie aus erster Hand, welche Änderungen sich aus dem EU-Pharma Paket für die Praxis der Pharmakovigilanz ergeben.

Hören Sie an den Hauptkongresstagen 18. und 19. Oktober, Updates und Erfahrungsberichte von Institutionen und Unternehmen wie Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) und Boehringer Ingelheim Pharma GmbH zu den Themen der Auswirkung des EU-Pharma Pakets auf die Praxis der Pharmakovigilanz und welche Anforderungen an das Unternehmen bei Pharmakovigilanz-Inspektionen gestellt sind.

Zusätzlich besteht die Möglichkeit, mit Praktikern am 20. Oktober 2010 in fokussierten Workshops die wichtigsten Themen zu vertiefen.

IQPC Gesellschaft für Management Konferenzen mbH
Friedrichstraße 94
D-10117 Berlin, Germany

Kontaktperson für Fargen zum Kongress:
Herr Mark Reichmann
Tel: +49 (0) 30 20913 428
Mail: [email protected]
www.pharmakovigilanz-konferenz.de/Event.aspx