Das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – die sogenannte 16. AMG-Novelle – ist am 26. Oktober 2012 in Kraft getreten. Mit den Gesetzesänderungen wurden das Arzneimittelgesetz (AMG) und verwandte Gesetze an die europarechtlichen Vorgaben, insbesondere die EU-Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes bei Human-Arzneimitteln, angepasst. Die AMG-Novelle regelt vor allem arzneimittelspezifische Fragen zur Stärkung der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit.

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