Herstellerlaubnis für Apotheken - Zukunftsperspektive mit überschaubarem Aufwand?
Um bei steigendem Kostendruck weiterhin erfolgreich am Markt bestehen zu können, sehen immer mehr Apotheken Ihre zukunftssichernde Perspektive in der Produktion von pharmazeutischen Erzeugnissen. Denn durch eine eigene Herstellung können Umsätze erhöht und Arbeitsplätze gesichert werden. Dies bedeutet jedoch, dass eine Herstellerlaubnis bei den zuständigen Behörden beantragt werden muss, die am Ende einer Reihe von Aufgaben und Hürden steht, um pharmazeutische Produkte herstellen zu dürfen.
Um diese Hürden auf dem Weg zur Herstellerlaubnis im Sinne des AMG überwinden zu können, hat die gempex GmbH eine maßgeschneiderte Lösung entwickelt. Angefangen von einer GAP Analyse zur Prüfung der notwendigen Aktivitäten inkl. der Einbindung vorhandener Abläufe über die grundlegende Schulung des Personals bei der GMP-gerechten Herstellung bis zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, das auf die Bedürfnisse einer Herstellung im Apothekenumfeld angepasst ist. Dies kann bei Bedarf u. a. auch die Auswahl und Qualifizierung von technischen Ausrüstungsgegenständen und ggf. notwendiger Räumlichkeiten beinhalten. Als Abschluss dieser Lösung bietet Ihnen gempex auch die Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen an, um Sie als fachkompetenter Partner innerhalb des Zulassungsverfahrens zu unterstützen.
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