Warum die frühe Nutzenbewertung die Therapieversorgung gefährdet

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im November 2014 seinen Beschluss bekanntgegeben, für das Antiepileptikum Perampanel (Fycompa^®) erneut keinen Zusatznutzen anzuerkennen.¹ Fachgesellschaften, Patientenorganisationen und der Hersteller Eisai reagierten mit Bestürzung. Zumal die Fachgesellschaften im Vorfeld immer wieder davor gewarnt hatten, die Bewertung des Zusatznutzens auf die Festlegung und Einhaltung formal-methodischer Kriterien zu begrenzen: ohne die verfügbare Evidenz, das heterogene Krankheitsbild oder das individuell sehr unterschiedliche Ansprechen der Patienten zu berücksichtigen.^2,3,4 Über die Konsequenzen dieser Entscheidung – vor allem für die etwa 200.000 therapieresistenten Epilepsie-Patienten in Deutschland³ – diskutierten Experten aus dem Bereich der Versorgung und Therapie der Epilepsie bei einem Roundtable.

Bedeutet Anfallsfreiheit keinen Zusatznutzen?
Epilepsien haben erhebliche soziökonomische Folgen, die für den Patienten nicht nur zum Führerschein- und Arbeitsplatzverlust, sondern auch zur sozialen Ausgrenzung und Stigmatisierung führen können.³ Das Erreichen von Anfallsfreiheit bzw. die Anfallsreduktion gehört daher zu den wichtigsten Zielen der Epilepsietherapie.
Jede einzelne Erfolgsgeschichte mit Anfallsfreiheit oder Reduktion schwerer und häufiger Anfälle würde von Patienten und Angehörigen als „absoluter Zusatznutzen“ gewertet, erklärte Susanne Fey (epilepsie-bundes-elternverband). Wie Professor Dr. Bernhard Steinhoff (Epilepsiezentrum Kehl-Kork) bestätigte, würden die kasuistischen Therapieerfahrungen aus der klinischen Praxis ebenfalls dafür sprechen, schwer behandelbaren Patienten den Zugang zu einer Zusatztherapie mit Perampanel zu ermöglichen⁵: Viele der bislang aufs schwerste pharmakoresistenten Patienten hätten eine deutliche Reduktion der Anfallshäufigkeit oder sogar Anfallsfreiheit erfahren und im Sinne der Verbesserung ihrer Lebensqualität profitiert. Das innovative Wirkprinzip sei Steinhoff zufolge von besonderem Interesse, da die Wirksubstanz selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift und Perampanel damit als First-in-Class-Antiepileptikum eine neue Wirkstoffklasse vertritt.

Können innovative Antiepileptika einen Weg in die Versorgung finden?
Da weder Head-to-Head-Vergleichsstudien noch die Festlegung zweckmäßiger Vergleichstherapien dem patientenindividuellen Ansprechen gerecht werden können, appellieren Fachgesellschaften seit Längerem, den Zusatznutzen eines neuen Antiepileptikums anzuerkennen, wenn pharmakoresistente Patienten in adäquaten Studien signifikant im Sinne einer Anfallsreduktion von mindestens 50% profitieren – unabhängig von der Frage, welches Antiepileptikum zuvor eingesetzt wurde.² Damit Innovationen aus dem Bereich der medikamentösen Epilepsietherapie den Weg in die deutsche Therapieversorgung finden und Menschen mit Epilepsie, die als therapieresistent gelten, von ihnen profitieren könnten, würde sie sich im Sinne eines „lernenden Systems“ eine Überarbeitung der Nutzenbewertung mit Unterstützung der Fachgesellschaften wünschen, resümierte Fey. Dazu sollten neben der bestverfügbaren Evidenz auch die gängigen Zulassungsvorgaben für Antiepileptika, die Versorgungsrealität und indikationsspezifische Besonderheiten Eingang in die Nutzenbewertungsvorgaben des G-BA finden, gab Dr. Andrej Rasch (vfa) abschließend zu bedenken. Zudem würde der Mehrwert eines innovativen Wirkansatzes bislang vollständig ignoriert.

¹Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Perampanel. Verfügbar unter: www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/39/#tab/beschluesse (letzter Zugriff: 02/2015)
²Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) für die Nutzenbewertung und den praktischen Einsatz neu zugelassener Antiepileptika (AED) vom 25.05.2013. Verfügbar unter: www.dgfe.info/cweb2/cgi-bin-noauth/cache/VAL_BLOB/5037/5037/1354/Empfehlung% 20Nutzenbewertung%20neue%20Antiepileptika%20DGfE%2025052013.pdf (letzter Zugriff: 02/2015)
³Stellungnahme der DGfE zur Nutzenbewertung Perampanel vom 4.9.2014. Verfügbar unter: www.dgfe.info/cweb2/cgi-bin-noauth/cache/VAL_BLOB/5583/5583/1459/Stellungnahme%20 zur%20Nutzenbewertung%20Perampanel%202014.pdf (letzter Zugriff: 02/2015)
⁴Stellungnahme der Epilepsie-Selbsthilfeverbände Deutschlands zur Nutzenbewertung des Antiepileptikums Fycompa® (Wirkstoff: Perampanel) durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 15.08.2014. www.epilepsie-vereinigung.de/2014/09/stellungnahme-der-epilepsie-selbsthilfeverbaende-deutschland/ (letzter Zugriff: 02/2015)
⁵Steinhoff BJ et al. Epilepsy Res. 2014;108(5):986-988.