Immer häufiger stellen Lieferengpässe versorgungsrelevanter Wirkstoffe ein ernstzunehmendes Problem bei einer lückenlosen Patienten-Versorgung dar. Auch der in 2015 erstmals gemeldete Lieferengpass für hochdosiertes Pankreatin hält nach wie vor an¹ und macht damit die Versorgung von Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die dauerhaft auf eine Enzymersatztherapie angewiesen sind, komplizierter. Da die begrenzte Verfügbarkeit von Pankreas von Mastschweinen Ursache des Lieferengpasses von hochdosiertem Pankreatin ist, kann eine dauerhafte Lösung die Umstellung auf ein Präparat ohne tierische Verdauungsenzyme sein. Das ebenfalls verordnungsfähige Arzneimittel NORTASE^® enthält biotechnologisch hergestellte und hochaufgereinigte Verdauungsenzyme Protease, Amylase und Lipase aus Reispilzkulturen (Rizoenzyme). Rizoenzyme zeichnen sich durch eine hohe Effektivität bei der Reduzierung der EPI-Symptome aus^2-6 und geben dem Vorordner auch bei Pankreatin-Lieferengpässen die Sicherheit, dass ihre EPI-Patienten die gewohnte und notwendige Behandlungsoption erhalten und keine zeitaufwendige Suche nach Ausweichpräparaten inklusive Dokumentation und Rücksprache mit dem Therapeuten erfolgen muss.

Lieferengpässe anhaltend problematisch

Lieferengpässe versorgungsrelevanter Wirkstoffe sind aktuell stärker spürbar als je zuvor – und stellen längst nicht mehr ausschließlich Mehraufwand im Apothekenalltag dar. So zeigte eine Umfrage der Kassenärztlichen Vereinigung Baden-Württemberg (KVBW) unter ihren 932 niedergelassenen Mitgliedern, dass für 88 Prozent der Befragten das Problem im vergangenen Jahr zugenommen hat⁷. Über 60 Prozent der Apotheker beziffern den Mehraufwand durch Lieferengpässe auf bis zu zehn Prozent der kompletten Arbeitszeit – hervorgerufen durch die Dokumentation und die Rücksprache mit dem Therapeuten, wenn ein Austauschpräparat angeboten werden muss, das Patienten mitunter nicht bezahlen können, da diese in der Regel teurer sind⁸.

Therapiestandard Enzymsubstitution bei EPI

Auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es bezüglich Lieferengpässen für versorgungsrelevante Wirkstoffe keine Entwarnung. Grundsätzliche Voraussetzung für die Versorgungsrelevanz eines Wirkstoffes ist, dass die Arzneimittel verschreibungspflichtig sind, und dass der Wirkstoff für die Gesamtbevölkerung relevant ist. Die Substitution der fehlenden körpereigenen Verdauungsenzyme der Bauchspeicheldrüse ist ein unumstrittener Therapiestandard bei der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI). Werden Verdauungsenzyme nicht zu jeder Mahlzeit substituiert, leiden Patienten dauerhaft an gastrointestinalen Symptomen. Zudem können eine Nährstoffunterversorgung sowie ein Defizit an fettlöslichen Vitaminen mögliche Folgen einer ausbleibenden Behandlung sein und zu weiteren ernsthaften Erkrankungen führen. Daher wird hochdosiertes Pankreatin als Ausnahme von der Regel als ein nicht verschreibungspflichtiger Wirkstoff auf die Liste der versorgungsrelevanten Wirkstoffe des BfArM aufgenommen. Dies hat den Vorteil, dass Lieferengpässe, die aufgrund der begrenzen Verfügbarkeit von Pankreasdrüsen von Mastschweinen hervorgerufen werden, gemeldet werden müssen.

Mit Rizoenzymen Therapiehoheit bewahren

Prinzipiell können Versorgungslücken mit Präparaten anderer Hersteller oder Dosierungen geschlossen werden⁹, bei Pankreatinpräparaten sind jedoch die galenischen Unterschiede zu beachten, so dass nicht jedes vergleichbare Präparat den gleichen Therapieerfolg verspricht¹⁰. Daher wird in der Regel bei einer belegten individuellen Ansprache ein bestimmtes Präparat verordnet, um einen Austausch in der Apotheke zu verhindern. Ist das verordnete Pankreatin nicht lieferbar, muss nun eine Substitution durch andere Packungsgrößen, Dosierung oder durch ein Präparat anderer Hersteller erfolgen. Dies beutet immer einen hohen zeitlichen Aufwand für den Apotheker durch Dokumentation und Rücksprache mit dem Therapeuten. Für den Patienten hat es zur Folge, dass er auf ein Pankreatin-Präparat ausweichen muss, das aufgrund einer anderen Galenik oder Dosierung eventuell negative Auswirkungen auf den Therapieerfolg hat.

Da die Herstellung der Rizoenzyme biotechnologisch aus Reispilzen erfolgt und somit unabhängig von der Verfügbarkeit von tierischem Pankreas ist, sind Lieferengpässe nicht zu erwarten. Mit Lipase, Protease und Amylase enthält NORTASE^® alle für die Verdauung notwendigen Enzyme. Die mit einer EPI einhergehenden Symptome wie Meteorismus, Steatorrhoe, Diarrhoe und Oberbauchschmerzen werden nachweislich reduziert, auch bei Vorliegen eines kompletten Funktionsverlustes des Pankreas^2-6. Rizoenzyme, die einzigen als Arzneimittel verfügbaren Verdauungsenzyme aus Reispilzen in Kapselform (Cellulose), stellen damit eine effektive und sicher verfügbare Behandlungsoption bei exokriner Pankreasinsuffizienz dar. Mit deren Verordnung bleibt die Therapiehoheit beim behandelnden Therapeuten und für Patienten bedeutet dies eine Kontinuität mit demselben Präparat in Bezug auf Kapselgröße, Dosierung und Wirksamkeit, die bei zeitweise nicht verfügbaren Präparaten nicht immer gewährleistet werden kann. Dies erhöht die Compliance der Patienten und sichert somit den Erfolg der Substitutionstherapie.

_{Pflichttext Fachkreise
NORTASE^®
Anwendungsgebiete: Störungen der exokrinen Pankreasfunktion, die mit einer Maldigestion einhergehen. Zusammensetzung: 1 Kapsel enthält: Rizolipase (Lipase aus Rhizopus oryzae) entspr. 7.000 FIP-E., Protease aus Aspergillus oryzae mind. 54 FIP-E., Amylase aus Aspergillus oryzae mind. 700 FIP-E.. Sonstige Bestandteile: Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Farbstoffe: Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172. Enthält Lactose. Gegenanzeigen: Akute Pankreatitis, akuter Schub einer chronischen Pankreatitis, bekannte Überempfindlichkeit gegen Schimmelpilze (Schimmelpilzallergie) oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Selten: unspezifische Begleiterscheinungen wie Diarrhoe, Übelkeit, Obstipation und Oberbauchbeschwerden sowie allergisch bedingte Atem- und Hautreaktionen nach berufsbedingter Sensibilisierung mit Schimmelpilzenzymen. Pharmazeutischer Unternehmer: Repha GmbH Biologische Arzneimittel, Alt-Godshorn 87, 30855 Langenhagen.}

_{Pflichttext Laien}

_{NORTASE^®
Anwendungsgebiete: Ersatz von Verdauungsenzymen bei Maldigestion (Verdauungsschwäche) infolge einer gestörten Funktion der Bauchspeicheldrüse. Enthält Lactose.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.}

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