Internationale und nationale regulatorische Entwicklungen Best Practices Pharmacovigilance, RMP's, PSUR's & Datenbankmanagement

Experten rechnen mit einer grundlegenden Neustrukturierung der Pharmakovigilanz in den nächsten Jahren, da das EU-Pharma Paket eine Vereinheitlichung der behördlichen Arzneimittelsicherheits-Vorgaben und viele weitere Maßnahmen in der Pharmakovigilanz vorsieht. Das Inkrafttreten des EU Pharma Pakets wird für 2011 erwartet, doch erste Schritte dürften bereits Ende 2009 feststehen. Auch auf nationaler Ebene sind u.a. neue Meldepflichten mit der Verabschiedung der 15. AMG-Novelle beschlossen worden. Um für die neuen Anforderungen gewappnet zu sein, ist es von großer Wichtigkeit, die eigene Arzneimittelsicherheit zu optimieren und stets auf dem aktuellsten Stand der Entwicklungen zu sein.

Der erste Konferenztag am 30. November 2009 wird die Neupositionierung der Pharmakovigilanz fokussieren. Dr. Ulrich Hagemann (BfArM) wird das Europäische Pharma Paket aus Perspektive der Behörden näher beleuchten. Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. , vertreten durch Frau Dr. Simone Breitkopf, wird das Thema „Studiendesigns zur Arzneimittelsicherheit - Best Practices Post Autorization Safety Studies“ vorstellen. Weitere Fallstudien u.a. von Novartis Consumer Health GmbH oder Schaper & Brümmer GmbH & Co.KG runden den ersten Tag ab.

Der zweite Konferenztag konzentriert sich auf Prüfungen, Prozesse und Tools. Dr. Elisabeth Storz, vfa - Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, berichtet über Möglichkeiten der Verbesserung der Risikokommunikation in der Pharmakovigilanz (Rote-Hand-Briefe). Dr. Petra Kammann referiert über Pharmacovigilance Intelligence und die Teilnehmer hören u.a. den Praxisbericht von Dr. Thomas Stuhr (DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH) zu Pharmakovigilanz-Inspektionen durch das BfArM.

Die dreitägige Konferenz wird durch den interaktiven Workshoptag am 02. Dezember 2009 abgerundet. Unter anderem werden die Themen Pharmakovigilanzsysteme und Instrumente der Arzneimittelsicherheit, Risikomanagement-Pläne anhand fiktiver Beispiele in kleinen Gruppen diskutiert. Auch für die Frage „Was tun bei Inspektionen?“ werden interaktiv Lösungsansätze erarbeitet.

Weitere Informationen unter: www.pharmakovigilanz-konferenz.de

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Herr Mark Reichmann
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