Kyleena zwischen Jaydess und Mirena

Bayer hat in Schweden für Kyleena die Zulassung erhalten, die übrigen Mitgliedstaaten sollen nun folgen. Bayer rechnet damit, das Produkt Anfang kommenden Jahres auf den Markt bringen zu können.

Das Intrauterinpessar (IUP) nutzt den kleinsten heute verfügbaren T-förmigen Kunststoffkörper und enthält 19,5 mg Levonorgestrel (LNG). Laut Bayer ist das die niedrigste Hormondosis pro Tag in Intrauterinsystemen zur Schwangerschaftsverhütung. Der kontrazeptive Effekt hält nach Herstellerangaben bis zu fünf Jahre an.

Damit ist Kyleena zwischen Mirena und Jaydess, den beiden bereits verfügbaren Hormonspiralen, angesiedelt. Mirena ist seit 1990 auf dem Markt und enthält 52 mg LNG. Das Präparat wird aber nicht nur eingesetzt zur Kontrazeption, sondern auch bei Hypermenorrhoe, also starken Menstruationsblutungen. Seit der Markteinführung wurden in mittlerweile 131 Ländern rund 35 Millionen Packungen verkauft.

Jaydess gibt es seit 2013; enthalten sind 13,5 mg LNG, die für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren vor einer Schwangerschaft schützen sollen. Wie bei Kyleena ist das Produkt nur zur Kontrazeption und nicht zu medizinischen Zwecken zugelassen.

Die Zulassung von Kyleena wird durch die Daten einer Phase-III-Studie unterstützt. Daran nahmen 574 Frauen, die noch keine Kinder geboren hatten, sowie 878 Frauen, die bereits Kinder geboren hatten, aus Nordamerika, Lateinamerika und mehreren europäischen Ländern teil. Primärer Endpunkt war die Verhütungssicherheit: Mit einem Pearl-Index von 0,29 nach fünf Jahren bietet Kyleena in jedem Jahr der Anwendung mit mehr als 99 Prozent eine hocheffektive Langzeitverhütung.

Außerdem bestätigte sich auch eine gute Verträglichkeit. Es wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet. In geringem Maße wurden ektopische Schwangerschaften, Entzündungen im Becken, Ausstoßungen des Systems aus der Gebärmutter oder Perforationen der Gebärmutter beobachtet.

Das gynäkologische Portfolio von Bayer reicht von der Pille über die Hormon-Spiralen und das Pendant aus Kupfer (Nova-T) bis hin zu Essure. Bei der Methode zur dauerhaften Empfängnisverhütung werden weiche, flexible Mikroeinsätze aus Polyesterfasern, Nickel-Titan und Edelstahl in die Eileiter eingesetzt, die zu einer natürlichen, allerdings irreversiblen Barriere verwachsen.

„Reversible Langzeitverhütungsmethoden haben einen signifikanten Vorteil, denn es bedarf seitens der Frau keiner täglichen Handlung, um die gewünschte Wirkung zu erzielen“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals von Bayer und Leiter der Entwicklung. „Unsere Wissenschaftler und Kliniker haben in den letzten Jahrzehnten intensiv an neuen niedrigdosierten Langzeitverhütungsmethoden gearbeitet, da sich immer mehr Frauen für diese Art der Verhütung interessieren.“

Langzeitverhütung ist laut Bayer eine der effektivsten Methoden der Empfängnisverhütung, da es keiner täglichen Einnahme beziehungsweise keiner monatlichen Neuverschreibung bedarf. Das IUP kann jederzeit wieder entfernt werden. Die natürliche Fertilität der Frau stellt sich nach der Entfernung schnell wieder ein.