Insekt in Infusionsbeutel: Vorerst kein Rückruf

Die Regierung von Oberbayern prüft nun den vorliegenden Fall, der vom Unternehmen und der Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) am 20. Juni gemeldet wurde. Zeitgleich wurde die betroffene Charge, die bislang nicht bekanntgegeben wurde, gesperrt und keine Ware ausgeliefert.

Wie das Insekt in den Beutel kam, ist bislang noch unklar. Die Untersuchungen sind noch nicht abgeschlossen. Welche Maßnahmen getroffen werden, kann aktuell noch nicht entschieden werden. Erst wenn der Untersuchungsbericht abgeschlossen ist, wird der weitere Ablauf bekanntgegeben. Solange werde auch von einem Rückruf der betroffenen Charge abgesehen und die Chargensperrung bleibt bestehen.

„Von einem chargenbezogenen Mangel und somit von einer potenziellen Gefährdung der Patienten durch andere im Markt befindliche Beutel dieser Charge ist nach heutigem Sachstand nicht auszugehen“, teilte eine Sprecherin der Regierung von Oberbayern mit. Vor der Abfüllung wurde die Lösung sterilfiltriert, die Behörde schließt „jegliche Kontamination der Gesamt-Ansatzlösung“ aus. Das Insekt könnte somit erst bei der Abfüllung in einen weiteren Beutel in das Produkt gekommen sein, weshalb „mit hoher Wahrscheinlichkeit nur dieser eine, isolierte Beutel betroffen“ sein würde. Derzeit liegen keine weiteren Beanstandungen zur betroffenen Charge vor.

Weiter teilte die Regierung von Oberbayern mit: „Der Hersteller des Arzneimittels befindet sich in Marokko, die Chargenzertifizierung erfolgt in Großbritannien.“ In den Verkehr gebracht hat das Arzneimittel der Generikakonzern Betapharm. „Die Regierung von Oberbayern kann keine Herstellungsbetriebe in Drittländern schließen, sondern lediglich Maßnahmen bezüglich des Inverkehrbringens von dort hergestellten Arzneimitteln in Deutschland treffen, sofern der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz im Zuständigkeitsbereich der Regierung von Oberbayern hat“, so die Sprecherin. Betapharm hat bislang zum Vorfall noch keine Stellungnahme abgegeben.

Bei dem Arzneimittel handelt es sich um das Reserveantibiotikum Linezolid, das bei nosokomialer und ambulant erworbener Pneumonie eingesetzt werden kann. Neben der Infusionslösung, die zweimal täglich intravenös verabreicht wird, sind auch Tabletten auf dem Markt.

Der synthetische antibakterielle Wirkstoff zählt zur Stoffgruppe der Oxazolidinone und hemmt selektiv die bakterielle Proteinbiosynthese durch Bindung an eine Untereinheit der Bakterien-Ribosomen. In vitro konnte eine Wirkung gegen aerobe grampositive Bakterien und anaerobe Mikroorganismen festgestellt werden.