DocMorris und die geschmolzenen Kapseln

Berlin -

Eine Kundin verlangte in der Fortuna-Apotheke in Dettenhausen Döderlein Vaginalkapseln. Apotheker Christopher Kreiss riet, das auch in der Apotheke gekühlte Medizinprodukt bei den aktuellen sommerlichen Temperaturen zu Hause am besten im Kühlschrank aufzubewahren. Dann fragte er sich, wie Versandapotheken diese Herausforderung eigentlich meistern würden und bestellte die Kapseln bei DocMorris. Nach dem ernüchternden Ergebnis hat er mehrere temperaturkritische Arzneimittel bei verschiedenen Versendern bestellt und die Behörden eingeschaltet.

Seinen ersten Test beschreibt er so: Am 6. Juli bestellte er eine Packung Döderlein Vaginalkapseln (10 Stück, PZN: 10571331) bei der DocMorris. Das Präparat des Herstellers Hälsa wird in Deutschland von GlaxoSmithKline vertrieben und hat den Status eines Medizinprodukts. Gemäß Packungsbeilage soll das Präparat ausdrücklich nicht über 20°C gelagert werden.

Am 7. Juli, einem Freitag, erfolgte laut Kreiss der erste Zustellversuch durch DHL. Kreiss konnte die Lieferung nicht selbst entgegennehmen, auch der zweite Zustellversuch am Samstag blieb erfolglos. Der Apotheker erhielt die typische Mitteilung, dass er das Päckchen nunmehr in der nächsten Postfiliale abholen könne, wo es sieben Werktage gelagert werde.

Erst am 14. Juli holte Kreiss die Sendung ab. An diesem Tag lag die Außentemperatur Kreiss zufolge bei weit über 30°C – die Filiale der Post sei nicht klimatisiert. Die noch verschlossene Packung Vaginalkapseln packte Kreiss nach eigenen Angaben im klimatisierten Auto unverzüglich in eine Styropor-Box mit Kühlelement und Minimum-Maximum-Thermometer. Dann sei er direkt in das zuvor verständigte Labor des „Instituts für medizinische Mikrobiologie und Hygiene“ des Universitätsklinikum Tübingen gefahren. Dort wurde die Packung in Anwesenheit von zwei Zeugen geöffnet.

„Ebenfalls konnte in Anwesenheit der zwei Zeugen festgestellt werden, dass das der Postsendung beigefügte ‚Gelkissen‘ beschädigt und ein Teil von dessen Inhalt im Paket ausgetreten war. Der Umkarton des Präparats selbst war augenscheinlich ohne Makel“, berichtet Kreiss. Die meisten der zehn enthaltenen Vaginalkapseln hingegen seien „miteinander verklebt“ gewesen. „Aus manchen rieselte bereits Pulver heraus“, so der Apotheker.

Glücklicherweise seien zwei Kapseln noch unversehrt gewesen, mit denen im Labor dann eine qualitative und quantitative Analyse der enthaltenen Laktobazillen durchgeführt werden konnte. Als Vergleichspräparat wurde eine Packung „Döderlein Vaginalkapseln“ der gleichen Charge und mit dem gleichen Haltbarkeitsdatum aus einer Vor-Ort-Apotheke herangezogen. Die quantitative Bestimmung erfolgte hierbei mittels MALDI-TOF – eine Kombination aus Matrix-assistierter-Laser-Desorption-Ionisierung und Flugzeitanalyse.

Kreiss fasst das Ergebnis zusammen: „Gemäß des am 17. Juli 2017 erstellten Prüfberichts lagen die über die Versandapotheke bestellten Vaginalkapseln nicht mehr innerhalb des von Hersteller und Vertreiber angegebenen Produktspezifikationen (12 Mio KBE), während das Präparat aus der Vor-Ort-Apotheke diesen voll entsprach (450 Mio KBE).“ Die beiden Präparate unterschieden sich hinsichtlich ihrer Konzentration an enthaltenen Laktobazillen somit um den Faktor 37,5.

Kreiss hatte den Fall nach der Übergabe der Probe persönlich dem zuständigen Pharmazierat sowie dem Regierungspräsidium Tübingen gemeldet und ein Probenröhrchen mit Kapselresten vorgezeigt. Auch die Apothekerkammer hat er informiert. Eine juristische Bewertung der Vorgänge will Kreiss ausdrücklich nicht selbst vornehmen, obwohl er sich einem Rechtsanwalt ausführlich über die Thematik unterhalten hat. Ob oder in welchem Ausmaß gegen Gesetze verstoßen wurde, sei Sache der jeweils kompetenten Behörden beziehungsweise möglicherweise Staatsanwaltschaften Gerichte, so Kreiss.

Der Apotheker betont zudem, dass er mit seiner Aktion den Versandhandel „nicht generell diffamieren möchte“. Es erscheine aus pharmazeutischer Sicht jedoch zumindest diskussionswürdig, ob – neben dem diskutierten Rx-Versandverbot – nicht generell die Lagerung und der Transport bestimmter temperaturempfindlicher Arzneiformen wie Lösungen, Salben, Cremes, Zäpfchen, Kapseln oder Dosieraerosole deutlich strengeren Anforderungen unterworfen werden sollte.

Ab dem 2. August hat Kreiss verschiedene potentiell temperaturlabile Arzneimittel bei sechs verschiedenen Versandapotheken bestellt, namentlich bei DocMorris, Vitalsana, Deutsche Internet Apotheke, Aponeo, Mycare und Medpex. Unter den bestellten Arzneimitteln befanden sich folgende Präparate: Troxerutin-ratiopharm, Widmer Efadermin sowie Nurofen junior 60 mg Zäpfchen.

„Lediglich in einem Fall scheint hier der Versandweg mittels nachvollziehbarer Kühlkette realisiert worden zu sein“, berichtet Kreiss. Der Versender Medpex habe den Service „ThermoMed“ des Logistikers Trans-o-flex benutzt. Das gelieferte Päckchen führte zudem den Hinweis, dass die Ware sofort in den Kühlschrank verbracht werden solle.

Vitalsana hatte dagegen über DPD geliefert. Die Fahrerin bestätigte laut Kreiss, dass weder ihr Wagen noch das Lager klimatisiert seien. Die Sendungen der anderen Versandapotheken hat Kreiss bisher nicht angenommen. Sie lagern noch in einer Postfiliale oder befinden sich noch im Versand. „Möglicherweise wäre es sinnvoll, die darin befindlichen Arzneimittel in verschiedenen Untersuchungslaboratorien abzugeben und ihre pharmazeutische Qualität auf unabhängige Weise feststellen zu lassen, sowie eine detaillierte Untersuchung der jeweiligen Lieferketten mit ihren Transport- und Lagerbedingungen zu veranlassen“, schlägt Kreiss vor.

Wie zuvor schon die Apothekerkammer Nordrhein und das European Institut for Pharma Logistics (EIPL) hat auch Kreiss Experimente mit dem Versand durchgeführt. Gemäß den GDP-Richtlinien (Good distributance practice) hat er GPS-Tracker mit eingebauter Temperatur-Logger-Einheit mit DHL quer durch Deutschland geschickt. Auch damit lässt sich beweisen, dass die Temperatur unterwegs nicht eingehalten wird.

Kreiss betont, dass er mit seinen Schilderungen nur als Privatperson auftritt. Er hat Pharmazie in Freiburg und Kiel studiert und arbeitet heute als angestellter Apotheker in der Fortuna-Apotheke. Aktuell fertigt er seine Dissertation am Institut für Geschichte der Pharmazie in Marburg. Kreiss ist Mitglied Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DphG), der Deutschen Gesellschaft für Geschichte der Pharmazie (DGGP) und des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin (DNEbM). Bei der Plattform Pharma4U ist er als freier Mitarbeiter tätig.