„Pille danach“: Alle ohne Rezept

Die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wurde am Freitag im Bundesgesetzblatt veröffentlicht und tritt damit am Samstag in Kraft. Dann soll es auch EllaOne in einem OTC-Design geben. Die Packungen liegen derzeit schon beim Großhandel, sind allerdings noch unter Verschluss. Diese Quarantäne wird Samstag, 0.01 Uhr, aufgehoben. Ab dann können die OTC-Präparate bestellt und ausgeliefert werden.

Bis es OTC-Packungen der Levonorgestrel-Präparate gibt, dauert es hingegen noch länger. Erst nachdem der Wirkstoff zur Notfallkontrazeption aus der Rezeptpflicht entlassen ist, können die Hersteller Änderungsanzeigen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einreichen.

Neben PiDaNa von HRA Pharma sind derzeit Postinor von Gedeon Richter und Unofem von Hexal auf dem Markt. Neben Hexal haben dem Vernehmen nach bereits sechs weitere Anbieter Marken beim BfArM angemeldet: Darunter sind Teva, Aristo, Mylan und Velvian, Tochter des spanischen Generikaherstellers Chemo. Außerdem stehen zwei Zulassungsdienstleister bereit. Produkte gibt es aber offenbar von den meisten noch nicht. Hintergrund für die zögerliche Haltung sind Patentstreitigkeiten zur PiDaNa.

Anders als die Levonorstrel-Präparate ist für EllaOne ein OTC-Design erforderlich. Das bestätigt auch das BMG: „Für EllaOne gelten andere Regelungen.“ Das hänge mit der europäischen Zulassung zusammen, erklärt die Sprecherin.

Eigentlich wollte HRA EllaOne möglichst schnell auf den Markt bringen und hatte mit dem Regierungspräsidium Arnsberg (RP) schon vereinbart, dass die im Markt befindlichen Rx-Packungen ausnahmsweise als OTC abgegeben werden dürfen. Das hatte jedoch keinen Bestand: Knapp eine Woche nach der EU-Freigabe entschied die Aufsicht, dass der Hersteller erst die Packungsbeilage anpassen müsse, weil die notwendigen Änderungen doch zu erheblich seien.

Daraufhin plante der Hersteller den OTC-Switch zum 15. März. Ab dann sollten die OTC-Packungen beim Großhandel liegen, die Rx-Packungen zurückgerufen und die Änderung in der Apothekensoftware hinterlegt sein. Da dieser Termin ausgerechnet auf einen Sonntag fiel und sich sich viele Apotheker sorgenvoll erkundigten, was sie im Notdienst tun sollten, legte HRA den Switch vor. Somit können Patientinnen ab morgen alle Notfallkontrazeptiva ohne Rezept erhalten.